Entrée en vigueur le 11 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-741 du 9 mai 2012 - art. 10
I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article L. 5122-10 n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France :
1° D'une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché ; ou
2° D'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication.
Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l'article R. 5121-36.
II.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :
1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
La dernière version du dispositif anti-cadeaux a été mise en place par l'ordonnance du 19 janvier 2017 1 qui elle avait inséré au Code de la santé publique (CSP) les articles L. 1453-3 et suivants en lieu et place de l'article L. 4113-6. […] sont autorisés sans limite de montant les échantillons de produits à finalité sanitaire et les exemplaires de démonstration suivants : échantillons de médicaments dont la fourniture est encadrée par les articles L. 5122-10 et R. 5122-17 du CSP ; échantillons et exemplaires de démonstration fournis dans un but pédagogique ou de formation à destination du professionnel de santé et […] R. 1453-15 du CSP) ainsi que leurs prérogatives (Art. […] R. 1453-17 du CSP) ; […]
Lire la suite…Après la publication du décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé (voir notre article « Nouveau dispositif « anti-cadeaux » : Acte 2 ! […] anti-cadeaux » : Type d'avantageMontant maximal (TTC) Fréquence maximaleRemarquesRepas / collation 30 € Deux fois par an – Doit être impromptu – Doit avoir trait à la profession du bénéficiaire Livre, ouvrage ou revue30 € par livre, […] sont autorisés sans limite de montant : – les échantillons de médicaments dont la fourniture est encadrée par les articles […] L. 5122-10 et R. 5122-17 CSP ; […]
Lire la suite…[…] COUR D'APPEL DE LYON ARRET DU 17 Décembre 2015 […] a) la pratique de 'dotations gratuites' non sollicitées de la Quiétiapine Mylan Pharma LP ®, mis à disposition des pharmaciens et orchestrée par la société Mylan, a été adoptée en violation, des articles L4113-6, L4163-2, L5122-10 et R5122-17 du code de la santé publique, et 1382 du code civil, de l'article 1.2.2.1 des dispositions déontologiques professionnelles applicables aux laboratoires pharmaceutiques depuis le 1 er septembre 2015, et de l'article 1382 du code civil ; […]
[…] COUR D'APPEL DE LYON ARRET DU 17 Décembre 2015 […] a) la pratique de 'dotations gratuites' non sollicitées de la Quiétiapine Mylan Pharma LP ®, mis à disposition des pharmaciens et orchestrée par la société Mylan, a été adoptée en violation, des articles L4113-6, L4163-2, L5122-10 et R5122-17 du code de la santé publique, et 1382 du code civil, de l'article 1.2.2.1 des dispositions déontologiques professionnelles applicables aux laboratoires pharmaceutiques depuis le 1er septembre 2015, et de l'article 1382 du code civil ;
[…] informations diffusées (art. R. 5122 -2 du code de la santé publique ). […] - l'entreprise est dotée d'un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du PR pharmacien responsable qui assure notamment la validité scientifique des informations diffusées (art R5122 -2). […] « Conformément à l'article . R.5122 -11 du code de la santé publique , […] l'avis rendu en application de l'article R . 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R […]
La dernière version du dispositif anti-cadeaux a été mise en place par l'ordonnance du 19 janvier 20171 qui elle avait inséré au Code de la santé publique (CSP) les articles L. 1453-3 et suivants en lieu et place de l'article L. 4113-6. […] sont autorisés sans limite de montant les échantillons de produits à finalité sanitaire et les exemplaires de démonstration suivants : échantillons de médicaments dont la fourniture est encadrée par les articles L. 5122-10 et R. 5122-17 du CSP ; échantillons et exemplaires de démonstration fournis dans un but pédagogique ou de formation à destination du professionnel de santé et ne pouvant […] R. 1453-15 du CSP) ainsi que leurs prérogatives (Art. […] R. 1453-17 du CSP) ; […]
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