Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa indique, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
Contexte Les dispositifs médicaux, qui sont des instruments, appareils, équipements, produits destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, sont définis aux articles L. 5211-1 et R. 5211-2 à R. 5211-6 du Code de la santé publique. Les accessoires des dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux (art. R. 5211-4 du Code de la santé publique). Ils relèvent par conséquent de la matériovigilance.
Lire la suite…[…] en violation des articles 4161-2 et R 5211-6 du Code de la santé publique , […] notamment par son article L 4111- 6 ainsi que par l'article 8 de la loi N°71-1026 du 24 décembre 1971 modifiant le code de la santé publique »; que l'article R. 5211-6 du même code définit les dispositifs médicaux pouvant être mis en oeuvre dans le cadre de la pratique de l'art dentaire en précisant qu'est considéré comme dispositif sur mesure, […] ensemble les articles R […]
[…] Sur le moyen unique de cassation proposé par la société Laboratoire physionomie dentaire, pris de la violation des articles L. 4141-1, L. 4161-2, L. 4161-5, R. 5211-5, 2°, R. 5211-6 du code de la santé publique ;
[…] Avis n° 12-A-06 du 29 février 2012 relatif aux effets sur la concurrence de l'exclusivité de la vente des prothèses dentaires par les chirurgiens-dentistes […] selon la saisine, aucun acte illégal au sens de l'article L. 4161-2 du code de la santé publique. […] devrait bénéficier au consommateur, en neutralisant la « marge » du chirurgien-dentiste sur la « revente » de la prothèse et en rendant plus transparente la formation du prix. 6. […] C'est un « dispositif médical sur mesure », au sens de l'article R. 5211-6 du code de la santé publique (CSP). […] Le prothésiste dentaire10 doit, conformément à l'article R. 5211-65 du CSP, se déclarer auprès de l'AFSSAPS, […] Dourgnon /IRDES et R. […]
Masterclasses Achat public Masterclasses RH publiques Masterclasses Finances & Comptabilité Les dispositifs médicaux, qui sont des instruments, appareils, équipements, produits destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, sont définis aux articles L. 5211-1 et R. 5211-2 à R. 5211-6 du Code de la santé publique. Les accessoires des dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux (art. R. 5211-4 du Code de la santé publique). Ils relèvent par conséquent de la matériovigilance.
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