Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Modifié par : Décret n°2017-885 du 9 mai 2017 - art. 4
Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70.
Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14.
Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10, L. 1211-7-1, L. 1221-13, L. 1333-3, L. 1340-4, L. 5121-25, L. 5212-2, L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.
La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.
[…] en application des dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, […] — le code de la santé publique ; […] 8. L'article L. 1413-14 du code de santé publique dispose que : « Tout professionnel de santé, […] de traitements, d'actes médicaux y compris à visée esthétique ou d'actions de prévention en fait la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. () ». L'article R. 1413-67 du même code définit l'événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, […] Aux termes de l'article R. 1413-68 du même code : « Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé (), […]
[…] Selon l'article L.1431-2 du code de la santé publique, […] de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin. Selon l'article L .1413-14 du même code, « tout professionnel de santé, […] Selon l'article R.1413-67 du même code, […] Aux termes de l'article R.1413-68 de ce code, […] (…) ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70 ». Aux termes de l'article R.4126-1 du même code, […]
[…] Mme [F] objecte que selon l'article R. 1413-68 du Code de la santé publique le signalement à l'ARS ne s'impose que lorsque le représentant légal de l'établissement de santé « constate un événement indésirable grave associé à des soins ». […] si celui-ci est décrit par Mme [I], Médecin coordonnateur ayant travaillé quelques semaines avec elle, comme 'désagréable et non adapté' sans toutefois mentionner de propos précis, Mme [R] [J], Idec Coordonnatrice de l'EPHAD, démissionnaire en août 2017, a décrit dans un courier adressé à son employeur, […]
Partant, la communication aux ayants droit de cette déclaration ne relève pas du régime spécial prévu par les dispositions combinées de l'article L. 1111-7 et de l'article L. 1110-4 du code de la santé publique. Il s'en déduit en deuxième lieu que la demande de communication d'une déclaration d'un EIGS doit être étudiée au regard du régime général de communication des documents administratifs prévu par les articles L. 300-1 et suivants du code des relations entre le public et l'administration (CRPA). […] Les juges du Palais Royal relèvent en troisième lieu qu'aux termes de l'article R. 1413-68 du code de la santé publique, […]
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