Entrée en vigueur le 2 janvier 2013
I. ― Les dispositions de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique dans sa rédaction issue du présent décret sont applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées à compter du lendemain de sa publication.
II. ― Les dispositions des articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4, R. 5124-36, R. 5124-54-1 et R. 5124-60-1 du code de la santé publique sont applicables trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette date d'entrée en vigueur est constatée par arrêté du ministre chargé de la santé.
III. ― Les dispositions des articles R. 5124-74 à R. 5124-76 du code de la santé publique entrent en vigueur le 1er avril 2013.
IV. ― Les dispositions des articles R. 5138-1 et R. 5138-2 du code de la santé publique, dans leur rédaction issue du présent décret, entrent en vigueur le 1er avril 2013. Les personnes exerçant régulièrement ces activités à la date de la publication du présent décret peuvent les poursuivre jusqu'à l'intervention de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur leur demande d'autorisation.
V. ― Les dispositions des articles R. 5125-70 et R. 5125-74 du code de la santé publique relatives au logo commun entrent en vigueur un an après la date de publication par la Commission européenne du dernier des actes d'exécution prévus par le 20 de l'article 1er de la directive 2011/62/ UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Cette date d'entrée en vigueur est constatée par arrêté du ministre chargé de la santé.
VI. ― Les dispositions des articles R. 5138-7 à R. 5138-9 du code de la santé publique sont applicables à compter du 2 juillet 2013.
Article R5121-25 NOTA : Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012, article 8 I : Les dispositions de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique dans sa rédaction issue du présent décret sont applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées à compter du lendemain de sa publication. […] Article R5121-27 Les dossiers fournis à l'appui de la demande d'autorisation des médicaments mentionnés aux articles R. 5121-25 et R. 5121-26 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens de l'article L. 5121-1. […] du 3° de l'article R. 5121-28, les parties faisant référence à ces indications, […]
Lire la suite…Article R5124-34 Le pharmacien responsable est : 1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 : a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ; […] dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la désignation d'un nouveau pharmacien responsable défini à l'article L. 5124-2. […] Article R5124-36 NOTA : Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012, […]
Lire la suite…[…] Décision déférée à la Cour : Ordonnance du 08 Août 2014 -Tribunal de Grande Instance de PARIS – RG n° 14/55552 […] — surseoir à statuer et inviter les parties à saisir le Conseil d'Etat de la question de l'appréciation de la validité du décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 ; […] Elle fonde sa demande de sursis à statuer sur le fait que les dispositions du décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 sont entachées d'illégalité en ce qu'elles sont contraires aux prescriptions impératives du droit de l'Union Européenne et plus spécialement de l'article 8 de la Directive 98/34/CE de sorte qu'il convient d'inviter les parties à saisir le Conseil d'Etat de la question de l'appréciation de la validité de ce décret.
Article R5138-1 NOTA : Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012, article 8 IV : Les personnes exerçant régulièrement ces activités à la date de la publication du présent décret peuvent les poursuivre jusqu'à l'intervention de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur leur demande d'autorisation. […] I. - La demande d'autorisation prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par les représentants légaux de l'établissement par tout moyen permettant d'en accuser réception, […]
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