Directive 2000/38/CE du 5 juin 2000Abrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 30 juin 2000 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 5 juin 2000 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 10 juin 2000 |
| Titre complet : | Directive 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Transpositions • 1
Décisions • 7
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[…] La directive 2001/83, selon son premier considérant, a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, […] concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ( JO L 147, p. 13 ), telle que modifiée par la directive 2000/38/CE de la Commission, du ( JO L 139, p. 28 , ci-après la « directive 75/319 » ).
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[…] La directive 2001/83 a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, parmi lesquelles figuraient la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, […] concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 2000/38/CE de la Commission, du 5 juin 2000 (JO L 139, p. 28, ci-après la «directive 75/319»).
—
[…] (6) – Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 93/39, citée à la note n_ 3. Le chapitre V bis a été modifié à effet du 30 juin 2000 par la directive 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 139, p. 1).
Commentaires • 2
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE(2), et notamment son article 29 decies;
considérant ce qui suit:
(1) Pour garantir la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques.
(2) Il faut tenir compte des changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance.
(3) Le recours de plus en plus fréquent à la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par la directive 75/319/CEE impose de modifier les procédures actuelles en matière de notification des effets indésirables présumés et de diffusion de l'information sur ces effets, de manière à assurer une meilleure coordination entre les États membres.
(4) L'utilisation accrue des réseaux électroniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans la Communauté a pour but de permettre aux autorités compétentes d'assurer simultanément la mise en commun de ces informations.
(5) Il est nécessaire de redéfinir les termes utilisés actuellement dans les systèmes de pharmacovigilance.
(6) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.
(7) Il faut, par ailleurs, que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments qu'ils mettent sur le marché, la responsabilité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.
(8) Les mesures qui font l'objet de la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
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