Article premier

Objet et champ d'application

1.  Le présent règlement a pour objet d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement, ainsi que la libre circulation des substances, des mélanges et des articles visés à l'article 4, paragraphe 8, en:

a) harmonisant les critères de classification des substances et des mélanges, ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges dangereux;

b) prévoyant l'obligation pour:

i) les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval de procéder à la classification des substances et des mélanges mis sur le marché;

ii) les fournisseurs d'étiqueter et d'emballer les substances et les mélanges mis sur le marché;

iii) les fabricants, les producteurs d'articles et les importateurs de procéder à la classification des substances non mises sur le marché qui sont soumises à l'obligation d'enregistrement ou de notification en vertu du règlement (CE) no 1907/2006;

c) prévoyant l'obligation pour les fabricants et les importateurs de substances de notifier à l'Agence les classifications et les éléments d'étiquetage qui ne lui ont pas été transmis dans le cadre d'une demande d'enregistrement soumise conformément au règlement (CE) no 1907/2006;

d) établissant une liste de substances avec leurs classifications et éléments d'étiquetage harmonisés au niveau communautaire, à l'annexe VI, partie 3;

e) établissant un inventaire des classifications et des étiquetages de substances, constitué de toutes les notifications, déclarations, classifications et éléments d'étiquetage harmonisés visés aux points c) et d).

2.  Le présent règlement n'est pas applicable:

a) aux substances et aux mélanges radioactifs relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 25 );

b) aux substances et aux mélanges qui sont soumis à un contrôle douanier, à condition qu'ils ne fassent l'objet d'aucun traitement ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;

c) aux intermédiaires non isolés;

d) aux substances et aux mélanges destinés à la recherche et au développement scientifiques, qui ne sont pas mis sur le marché, à condition qu'ils soient utilisés dans des conditions maîtrisées conformément aux dispositions du droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement.

3.  Les déchets tels que définis par la directive 2006/12/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2006 relative aux déchets ( 26 ) ne sont pas une substance, un mélange ou un article au sens de l'article 2 du présent règlement.

4.  Les États membres peuvent prévoir des exemptions au présent règlement dans des cas spécifiques pour certaines substances ou certains mélanges, lorsque cela est nécessaire en matière de défense.

5.  Le présent règlement n'est pas applicable aux substances et aux mélanges sous les formes suivantes, à l'état fini, destinés à l'utilisateur final:

a) les médicaments, tels que définis dans la directive 2001/83/CE;

b) les médicaments vétérinaires, tels que définis dans la directive 2001/82/CE;

c) les produits cosmétiques, tels que définis dans la directive 76/768/CEE;

d) les dispositifs médicaux, tels que définis dans les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, qui sont invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, et dans la directive 98/79/CE;

e) les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis dans le règlement (CE) no 178/2002, même quand ils sont utilisés:

i) comme additifs dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;

ii) comme arômes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;

iii) comme additifs dans les aliments pour animaux relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;

iv) dans l'alimentation des animaux relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.

6.  Sauf dans les cas où l'article 33 est applicable, le présent règlement ne s'applique pas au transport de marchandises dangereuses par voie aérienne, maritime, routière, ferroviaire ou fluviale.