1)

l'exhaustivité et l'exactitude des renseignements et des documents figurant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché présentée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 ou de tous autres documents ou données fournis à l’Agence européenne des médicaments instituée par ledit règlement, ci-après dénommée «l’Agence», en exécution des obligations prévues par ledit règlement;

2)

les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), à l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'article 34, paragraphe 4, point c), et à l'article 35, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004;

3)

les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point c), à l’article 10, paragraphe 1, à l'article 34, paragraphe 4, point d), et à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;

4)

l’introduction de toutes modifications nécessaires des termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et pour que les médicaments soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1, et à l’article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;

5)

la communication de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, la notification de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou la communication de toute information qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;

6)

la transmission, à la demande de l’Agence, de toutes données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;

7)

la détection de résidus dans le cas de médicaments vétérinaires, visée à l’article 41, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004;

8)

la mise sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice figurant dans l’autorisation de mise sur le marché;

9)

les obligations spécifiques visées à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004 ou dans toute autre disposition adoptée en vertu de celui-ci;

10)

les mécanismes particuliers visés à l'article 14, paragraphe 8, et à l'article 39, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004;

11)

la notification à l'Agence des dates de commercialisation effective et de la date à laquelle le produit n’est plus sur le marché, et la communication d’informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4, et à l’article 38, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;

12)

la personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance, visée à l'article 23 et à l’article 48 du règlement (CE) no 726/2004;

13)

l'enregistrement et la communication de toute présomption d’effet indésirable grave et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 1, et à l’article 49, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004;

14)

la communication de toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, de toute présomption de transmission d'un agent infectieux et, dans le cas de médicaments vétérinaires, de toute présomption d’effet indésirable sur l’être humain, comme prévu à l’article 24, paragraphe 2, et à l’article 49, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004;

15)

la tenue de rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et la présentation de ces rapports sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, tel que prévu à l’article 24, paragraphe 3, et à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004;

16)

la communication au public d’informations ayant trait à la pharmacovigilance, comme prévu à l’article 24, paragraphe 5, et à l’article 49, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004;

17)

la collecte et la vérification des données spécifiques de pharmacovigilance, comme prévu à l’article 26, quatrième alinéa, et à l’article 51, quatrième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.