Affaire T-271/21

Ortis

contre

Commission européenne

Arrêt du Tribunal (sixième chambre élargie) du 13 novembre 2024

« Protection des consommateurs – Substances faisant l’objet d’interdictions, de restrictions ou sous contrôle de l’Union – Article 8, paragraphes 1 et 2, et annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 – Interdiction et mise sous contrôle de certaines substances et préparations contenant des dérivés hydroxyanthracéniques – Article 1er, point 1, première et deuxième mentions, et point 2, première et deuxième mentions, du règlement (UE) 2021/468 – Notions de “substance”, d’“ingrédient” et de “préparations” – Erreur de droit »

1. Rapprochement des législations – Denrées alimentaires – Adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances – Règlement no 1925/2006 – Substances faisant l’objet d’interdictions, de restrictions ou sous contrôle de l’Union – Mise sous contrôle de certaines substances et préparations contenant des dérivés hydroxyanthracéniques (DHA) – Notions de substances, d’ingrédients et de préparations – Portée – Absence de possibilité pour la Commission de mettre sous contrôle de l’Union certaines préparations contenant des DHA

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1925/2006, art. 8, § 1 et 2, b), annexe III, partie C ; règlement de la Commission 2021/468, art. 1er, point 2, 1re et 2e mentions]

   (voir points 47-50, 52-56, 59-65)

2. Rapprochement des législations – Denrées alimentaires – Adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances – Règlement no 1925/2006 – Décision de la Commission d’interdiction d’adjonction à des aliments ou d’utilisation dans la fabrication d’aliments d’une substance – Évaluations techniques ou scientifiques complexes – Large pouvoir d’appréciation – Contrôle juridictionnel – Limites

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1925/2006, art. 8, § 1 et 2, a), i), annexe III, partie A ; règlement de la Commission 2021/468, art. 1er, point 1, 1re et 2e mentions]

   (voir points 72-74)

3. Rapprochement des législations – Denrées alimentaires – Adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances – Règlement no 1925/2006 – Substances faisant l’objet d’interdictions, de restrictions ou sous contrôle de l’Union – Décision de la Commission d’interdiction totale d’adjonction à des aliments ou d’utilisation dans la fabrication d’aliments de certaines substances et préparations contenant des dérivés hydroxyanthracéniques (DHA) – Absence de données scientifiques permettant de déterminer un seuil de risque de nocivité – Erreur de droit

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 1925/2006, art. 8, § 1 et 2, a), i), annexe III, partie A ; règlement de la Commission 2021/468, art. 1er, point 1, 1re et 2e mentions]

   (voir points 77-79, 82-90, 94-96)

Résumé

Statuant en chambre élargie à cinq juges, le Tribunal accueille le recours introduit par Ortis qui tend à l’annulation du règlement 2021/468 ( 1 ), et notamment de son article 1er, par lequel la Commission européenne a inscrit certains dérivés hydroxyanthracéniques (ci-après les « DHA ») et certaines préparations contenant des DHA sur la liste figurant à l’annexe III, parties A et C, du règlement no 1925/2006 ( 2 ). Le Tribunal précise ainsi la portée de la notion de « préparations » prévue par le règlement 2021/468 et se prononce, pour la première fois, sur les conditions dans lesquelles la Commission peut avoir recours à l’article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006 ( 3 ) pour inscrire des substances ou des ingrédients à l’annexe III, partie A, de ce règlement.

La requérante est une société qui fabrique et commercialise des compléments alimentaires composés de séné ( 4 ) et de rhubarbe ( 5 ), qui contiennent des DHA, dont l’émodine et l’aloe-émodine. Les DHA sont des substances chimiques naturellement présentes dans différentes espèces végétales, telles que certains fruits et légumes, et sont largement utilisés dans les compléments alimentaires et les médicaments à base de plantes pour leur effet laxatif.

Le 29 juin 2016, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) d’évaluer les informations disponibles sur la sécurité d’utilisation des DHA ( 6 ) et de recommander une dose journalière pour les DHA ne suscitant pas d’inquiétudes quant à d’éventuels effets nocifs sur la santé de la population en général.

Le 22 novembre 2017, l’EFSA a adopté un avis scientifique dans lequel elle a conclu que les DHA, à savoir l’émodine et l’aloe-émodine, se sont révélés génotoxiques in vitro. Selon ce même avis, l’aloe-émodine s’est également révélée génotoxique chez les souris. Partant, il a été estimé que les DHA devraient être considérés comme génotoxiques, en l’absence de données spécifiques établissant que tel n’était pas le cas, et que les extraits contenant des DHA posaient un problème de sécurité malgré le fait qu’une incertitude persistait. L’EFSA n’a formulé aucun avis sur une absorption alimentaire de DHA ne suscitant pas d’inquiétudes quant aux effets nocifs sur la santé de la population en général.

Le 18 mars 2021, la Commission a adopté le règlement 2021/468, par lequel elle a considéré qu’il convenait d’interdire l’aloe-émodine et l’émodine ainsi que toutes les préparations dans lesquelles ces substances sont présentes, en raison des effets nocifs graves sur la santé associés à leur utilisation dans les denrées alimentaires. Partant, ces substances et préparations ont été inscrites à l’annexe III, partie A, du règlement no 1925/2006 ( 7 ). En outre, en ce qui concerne le rheum, le cassia, le rhamnus ainsi que leurs préparations contenant des DHA, la Commission a décidé de placer ces substances sous contrôle de l’Union européenne, dans la mesure où leur utilisation ainsi que celle de leurs préparations dans les denrées alimentaires pouvait avoir des effets nocifs sur la santé, mais qu’une incertitude scientifique subsistait quant à savoir si de telles préparations contenaient les substances énumérées à l’annexe III, partie A, du règlement no 1925/2006. Partant, ces substances ont été inscrites à l’annexe III, partie C, du règlement no 1925/2006 ( 8 ).

Appréciation du Tribunal

En premier lieu, le Tribunal se prononce sur la question de savoir si l’article 8, paragraphe 2, du règlement no 1925/2006 permet d’inscrire des « préparations » sur la liste figurant à l’annexe III, partie C, de ce même règlement.

Dans ce contexte, le Tribunal examine si la notion de « préparations » prévue par le règlement 2021/468 ( 9 ) peut correspondre à la notion de « substance autre que des vitamines ou des minéraux » ou à celle d’« ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des minéraux » prévues par le règlement no 1925/2006 ( 10 ). Dans le cadre de cet examen, il constate d’emblée que ces notions ne sont pas expressément définies dans ces règlements.

Premièrement, s’agissant de la notion de « substance autre que des vitamines ou des minéraux », le Tribunal relève qu’elle constitue la traduction concrète de la notion d’« autre substance » prévue par le règlement no 1925/2006 ( 11 ). Il souligne que cette dernière notion est définie de manière résiduelle, c’est-à-dire en excluant les vitamines ou les minéraux, qui font l’objet de dispositions particulières de ce règlement, et en indiquant simplement qu’elle possède un effet nutritionnel ou physiologique.

Deuxièmement, en ce qui concerne la notion d’« ingrédient » prévue par le règlement no 1925/2006, le Tribunal précise qu’elle est présentée par référence à la « substance » qu’il contient, ce qui implique que c’est l’effet nocif de la substance qui entraîne l’absence de sécurité de l’ingrédient qui la contient et, partant, l’interdiction éventuelle de son adjonction à des aliments ou de son utilisation dans la fabrication d’aliments, en application de l’article 8 ( 12 ) de ce règlement.

Troisièmement, pour ce qui est de la notion de « préparations », le Tribunal constate qu’elle est définie dans les orientations de l’EFSA mais que cette définition ne lie pas le juge de l’Union. Il revient ainsi au juge de l’Union de fournir une interprétation contraignante de cette notion. Le Tribunal souligne également que la définition circulaire de la notion de « préparations » donnée dans les orientations de l’EFSA de 2009 n’en permet pas une interprétation exacte.

Au vu de qui précède, le Tribunal précise que la notion de « préparations » prévue par le règlement 2021/468 a une portée et un sens plus larges que les notions de « substance » et d’« ingrédient » prévues par le règlement no 1925/2006, dans la mesure où une préparation peut contenir une « substance » ou un « ingrédient ». En l’occurrence, cette notion ne peut leur être substituée, puisqu’elle est susceptible d’englober tous types de produits alimentaires transformés. Ces notions évoquant des concepts différents, la portée d’une mise sous contrôle de l’Union de « préparations » ne saurait être la même que celle de substances ou, le cas échéant, d’ingrédients.

Par conséquent, le Tribunal annule l’article 1er, point 2, première et deuxième mentions, du règlement 2021/468, par lequel la Commission a mis sous contrôle de l’Union les préparations à partir de rheum et de cassia contenant des DHA. En effet, pour adopter cette disposition, la Commission ne pouvait se fonder sur l’article 8, paragraphe 2, sous b), du règlement no 1925/2006, qui permet uniquement l’inscription d’une « substance » à l’annexe III, partie C, de ce règlement.

En second lieu, le Tribunal se prononce sur les conditions dans lesquelles la Commission peut avoir recours à l’article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006 pour inscrire une substance autre que des vitamines ou des minéraux, ou un ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des minéraux, à l’annexe III, partie A, de ce règlement.

À titre liminaire, le Tribunal rappelle que, selon la jurisprudence, dans les évaluations techniques ou scientifiques complexes, la Commission bénéficie d’une large marge d’appréciation, ce qui limite le contrôle juridictionnel à la vérification du respect des règles de procédure, de l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, de l’absence d’erreur manifeste d’appréciation de ces faits ou de l’absence de détournement de pouvoir. Toutefois, concernant les conclusions de la Commission qui ne procèdent pas à des évaluations techniques ou scientifiques complexes, le contrôle juridictionnel du Tribunal est entier.

Dans ce contexte, le Tribunal souligne le rôle essentiel attribué à une évaluation scientifique par l’EFSA de l’effet de l’adjonction d’une substance ou d’un ingrédient la contenant à des aliments ou de son utilisation dans la fabrication d’aliments. En effet, la consultation obligatoire de l’EFSA est destinée à fournir à la Commission les éléments d’appréciation scientifique indispensables lui permettant de déterminer, en pleine connaissance de cause, les mesures propres à assurer un niveau élevé de protection de la santé publique.

Le Tribunal précise les conditions dans lesquelles, aux termes notamment de l’article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006, la Commission peut décider d’interdire l’adjonction à des aliments ou l’utilisation dans la fabrication d’aliments d’une substance, autre que des vitamines ou des minéraux, ou d’un ingrédient la contenant. Ces conditions concernent, d’une part, une ingestion de quantités de la substance en cause dépassant considérablement celles susceptibles d’être ingérées dans des conditions de régime alimentaire équilibré et varié et, d’autre part, l’identification d’un effet nocif pour la santé.

S’agissant de la première de ces conditions, le Tribunal souligne que l’EFSA n’a pas été en mesure de recommander, pour les DHA, une dose journalière ne suscitant pas d’inquiétude pour la santé humaine. Toutefois, le règlement 2021/468 interdit l’aloe-émodine, l’émodine, ainsi que toutes les préparations dans lesquelles ces substances sont présentes, indépendamment de la quantité de DHA qu’elles contiennent. Dans ce contexte, la Commission semble avoir considéré que l’insuffisance de données portant sur une dose journalière ne suscitant pas d’inquiétude pour la santé l’autorisait à supposer qu’il n’existait aucun niveau d’utilisation inoffensive des DHA, de sorte qu’elle pouvait les interdire dans leur totalité. Or, cette absence de seuil est contraire à l’article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006. En effet, celui-ci prévoit que la procédure d’interdiction suppose qu’un effet nocif pour la santé ait été identifié dans le cas où des substances autres que les vitamines ou les minéraux, ou les ingrédients les contenant, sont ajoutées à des aliments ou utilisées dans leur fabrication, de sorte qu’il en résulte une ingestion de quantités de ces substances dépassant considérablement celles susceptibles d’être ingérées dans les conditions d’un régime alimentaire équilibré et varié.

Partant, le Tribunal estime que l’interdiction générale de l’adjonction à des aliments ou l’utilisation dans la fabrication des aliments de toutes les substances et préparations en cause, indépendamment de la quantité de DHA qu’elles contiennent, n’est pas conforme aux conditions exigées par l’article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006. En l’absence de données sur les quantités de substance qui peuvent « être ingérées dans le cadre d’un régime adéquat et varié » ou sur celles qui sont « raisonnablement susceptibles d’être ingérées dans des conditions normales de consommation liées à un régime alimentaire équilibré et varié », au sens du règlement no 1925/2006 ( 13 ), les exploitants du secteur alimentaire, qui sont responsables de la sécurité des produits alimentaires qu’ils mettent sur le marché, ne sont pas en mesure d’effectuer une comparaison adéquate entre, d’une part, les quantités d’une substance dans des conditions normales de consommation et, d’autre part, les quantités de cette même substance dans les conditions d’utilisation et d’adjonction sous forme de concentrés.

Au vu de ce qui précède, le Tribunal annule l’article 1er, point 1, première et deuxième mentions, du règlement 2021/468. En effet, il considère que cette disposition viole l’article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006, dans la mesure où elle interdit que les DHA que sont l’aloe-émodine et l’émodine, ainsi que les préparations dans lesquelles ces substances sont présentes, soient ajoutés à des aliments ou utilisés dans la fabrication d’aliments, indépendamment de la quantité de DHA concernée.

( 1 ) Règlement (UE) 2021/468 de la Commission, du 18 mars 2021, modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les espèces végétales contenant des dérivés hydroxyanthracéniques (JO 2021, L 96, p. 6), et plus particulièrement, l’article 1er, point 1, première, deuxième et troisième mentions, et point 2, première et deuxième mentions, de ce règlement.

( 2 ) Règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 20 décembre 2006, concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (JO 2006, L 404, p. 26).

( 3 ) Au titre de cette disposition, la Commission peut décider d’inscrire, si nécessaire, une substance autre que des vitamines ou des minéraux, ou un ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des minéraux, à l’annexe III, partie A, de ce règlement, lorsque la substance ou l’ingrédient en question présente un effet nocif pour la santé. Du fait de cette inscription, l’adjonction de la substance ou de l’ingrédient à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d’aliments sera interdite.

( 4 ) Cassia angustifolia Vahl

( 5 ) Notamment de Rheum palmatum L ou de Rheum officinale Baillon.

( 6 ) Sur le fondement de l’article 8, paragraphes 1 et 2, du règlement no 1925/2006.

( 7 ) Article 1er, point 1, première, deuxième et quatrième mentions, du règlement 2021/468.

( 8 ) Article 1er, point 2, première, deuxième et troisième mentions, du règlement 2021/468.

( 9 ) Et plus particulièrement, article 1er, point 2, première et deuxième mentions, du règlement 2021/468.

( 10 ) Et plus particulièrement, article 8, paragraphe 1, et paragraphe 2, sous a), i), et sous b), du règlement no 1925/2006.

( 11 ) Définie plus particulièrement à l’article 2, paragraphe 2, du règlement no 1925/2006.

( 12 ) Article 8, paragraphe 2, sous a), i), du règlement no 1925/2006.

( 13 ) Au sens du considérant 20 et de l’article 8, paragraphe 1, du règlement no 1925/2006.