CJUE, n° T-256/23, Arrêt (JO) du Tribunal, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE], 24 septembre 2025

CJUE, Demande (JO) 15 mai 2023

CJUE, Ordonnance 24 juillet 2023

CJUE, Ordonnance (sommaire) 24 juillet 2023

CJUE, Arrêt 24 septembre 2025

Arguments

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Accepté
Violation des procédures d'autorisation de mise sur le marché
Le Tribunal a jugé que la Commission avait effectivement violé les procédures d'autorisation de mise sur le marché, justifiant ainsi l'annulation de la décision contestée.

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Sur la décision

Référence :	CJUE, Tribunal, 24 sept. 2025, T-256/23
Numéro(s) :	T-256/23
Affaire T-256/23: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Mylan Ireland/Commission [Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE]
Date de dépôt :	15 mai 2023
Précédents jurisprudentiels :	T-256/23 Tribunal du 24 septembre 2025 – Mylan Ireland/Commission
Identifiant CELEX :	62023TA0256
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Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

Série C

C/2025/5818

10.11.2025

Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Mylan Ireland/Commission

(Affaire T-256/23) (1)

(Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE)

(C/2025/5818)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentants: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: L. Haasbeek, E. Mathieu et A. Spina, agents)

Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: C. Schoonderbeek et B. Jong, avocats)

Objet

Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate.

Dispositif

1)	La décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera diméthyle fumarate, est annulée.

2)	Le recours est rejeté pour le surplus.

3)	La Commission européenne supportera ses propres dépens et ceux exposés par Mylan Ireland Ltd, y compris ceux afférents à la procédure de référé devant le Tribunal.