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CJUE, n° T-258/23, Arrêt (JO) du Tribunal, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE], 24 septembre 2025
CJUE, Demande (JO) 15 mai 2023
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CJUE, Ordonnance 24 juillet 2023
>
CJUE, Ordonnance (sommaire) 24 juillet 2023
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CJUE, Arrêt 24 septembre 2025
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CJUE, Arrêt (sommaire) 24 septembre 2025

Arguments

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  • Accepté
    Violation des procédures d'autorisation

    Le Tribunal a jugé que la Commission n'avait pas respecté les procédures requises pour modifier l'autorisation de mise sur le marché, ce qui justifie l'annulation de la décision contestée.

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Sur la décision

Référence :
CJUE, Tribunal, 24 sept. 2025, T-258/23
Numéro(s) : T-258/23
Affaire T-258/23: Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Commission [Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE]
Date de dépôt : 15 mai 2023
Précédents jurisprudentiels : T-258/23
Tribunal du 24 septembre 2025 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Commission
Identifiant CELEX : 62023TA0258
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Journal officiel
de l’Union européenne

FR

Série C

C/2025/5820

10.11.2025

Arrêt du Tribunal du 24 septembre 2025 – Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/Commission

(Affaire T-258/23) (1)

(Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate – Directive 2001/83/CE – Article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 – Article 266 TFUE)

(C/2025/5820)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Pologne) (représentants: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats)

Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: L. Haasbeek, E. Mathieu et A. Spina, agents)

Partie intervenante, au soutien de la partie requérante: Biogaran (Colombes, France) (représentants: C. Mereu et S. Englebert, avocats)

Partie intervenante, au soutien de la partie défenderesse: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: C. Schoonderbeek et B. Jong, avocats)

Objet

Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante demande l’annulation de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate.

Dispositif

1)

La décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision d’exécution C(2014) 601 final pour le médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate, est annulée.

2)

Le recours est rejeté pour le surplus.

3)

La Commission européenne supportera ses propres dépens et ceux exposés par Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., y compris ceux afférents à la procédure de référé devant le Tribunal.

4)

Biogen Netherlands BV et Biogaran supporteront leurs propres dépens.

(1) JO C 252 du 17.7.2023.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5820/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

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Textes cités dans la décision

  1. Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
  2. EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
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