C/2025/6211

8.12.2025

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constater que la Commission européenne, en s’abstenant d’adopter, dans le délai prévu à l’article 3 du règlement (UE) 2022/63 (1), un acte réexaminant la nécessité de maintenir ou de retirer le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, a manqué à ses obligations au titre de l’article 265 TFUE;

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dire pour droit que cette carence constitue une violation manifeste du principe de précaution et des articles 168 et 191 TFUE;

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constater l’absence de valeur juridique du Staff Working Document SWD(2025) 244 final, en ce qu’il ne constitue pas un acte formel motivé permettant à la Commission de remplir l’obligation fixée à l’article 3 du règlement (UE) 2022/63;

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enjoindre à la Commission européenne de se prononcer dans un délai raisonnable sur la nécessité de maintenir ou retirer le dioxyde de titane (E171) des médicaments, conformément aux exigences du droit de l’Union;

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enjoindre à la Commission de communiquer au public les éléments d’évaluation scientifique sur lesquels repose sa position, conformément à l’article 41 de la Charte des droits fondamentaux et au principe de transparence administrative;

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condamner la Commission européenne aux dépens.

1.

Premier moyen, tiré de de la violation de l’article 3 du règlement 2022/63. Les requérantes soutiennent que la Commission européenne a omis de respecter l’obligation légale qui lui incombait en vertu de l’article 3 du règlement (UE) 2022/63, lequel impose un réexamen, dans un délai de trois ans, de la nécessité de maintenir le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments. En effet, aucune décision formelle n’a été adoptée ni publiée avant l’échéance du 7 février 2025. De plus, le document intitulé «Staff Working Document» SWD(2025) 244 final, publié le 5 août 2025, ne constitue pas une décision au sens du droit de l’Union et ne satisfait pas aux exigences du règlement.

2.

Deuxième moyen, tiré de la violation du principe de précaution et du droit à la protection de la santé (articles 168 et 191 TFUE et article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, ci-après la «Charte»). Les requérantes font valoir que la Commission a maintenu de facto l’autorisation du dioxyde de titane dans les médicaments sans procéder au réexamen prévu, en dépit des incertitudes scientifiques relatives aux risques de génotoxicité et d’effets immunotoxiques. Selon les requérantes, ce maintien injustifié est contraire au principe de précaution, au droit à un niveau élevé de protection de la santé et à la Charte. Les requérantes critiquent la position de la Commission qui repose, selon elles, sur des justifications insuffisantes relatives à la faisabilité technique de la substitution, à la compétitivité industrielle et aux risques de pénurie, sans démonstration probante ni calendrier de retrait progressif.