DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU TRIBUNAL (quatrième chambre)

18 février 2026 (*)

« Recours en annulation – Environnement – Traitement des eaux résiduaires urbaines – Articles 1er, 2, 9, 10, 30 et annexe III de la directive (UE) 2024/3019 – Responsabilité élargie des producteurs de médicaments à usage humain et de produits cosmétiques – Qualité pour agir – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité »

Dans l’affaire T-158/25,

Fédération européenne d’associations et d’industries pharmaceutiques (EFPIA), établie à Luxembourg (Luxembourg), représentée par M^es C. García Molyneux, Z. Bertrand, avocats, et M. B. Kelly, solicitor,

partie requérante,

contre

Parlement européen, représenté par M^me L. Taïeb, MM. W. Kuzmienko et A. Droin, en qualité d’agents,

et

Conseil de l’Union européenne, représenté par M^me A. Maceroni et M. O. Segnana, en qualité d’agents,

parties défenderesses,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre),

composé de MM. G. De Baere, président, J. Svenningsen (rapporteur) et M^me D. Jočienė, juges,

greffier : M. V. Di Bucci,

rend la présente

Ordonnance

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, la Fédération européenne d’associations et d’industries pharmaceutiques (EFPIA), demande, à titre principal, l’annulation de l’article 1^er, de l’article 2, points 19, 20 et 26, des articles 9 et 10, de l’article 30, paragraphe 1, deuxième alinéa, sous c) et g), ainsi que de l’annexe III de la directive (UE) 2024/3019 du Parlement européen et du Conseil, du 27 novembre 2024, relative au traitement des eaux résiduaires urbaines (JO L, 2024/3019) (ci-après les « dispositions attaquées ») et, à titre subsidiaire, l’annulation de cette directive dans son intégralité.

Antécédents du litige

2 La requérante est une association dont les membres sont des entreprises pharmaceutiques innovantes titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain dans l’Union européenne et des associations nationales représentant ces entreprises.

3 La directive 2024/3019 prévoit une refonte de la directive 91/271/CEE du Conseil, du 21 mai 1991, relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (JO 1991, L 135, p. 40), telle que modifiée par le règlement (CE) n^o 1137/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 22 octobre 2008 (JO 2008, L 311, p. 1), en introduisant l’obligation pour les États membres de veiller à ce que certains rejets provenant des stations d’épuration des eaux résiduaires urbaines respectent les prescriptions du traitement quaternaire.

4 Ce traitement quaternaire, également instauré par la directive 2024/3019 et défini à son article 2, point 14, est un moyen de traiter les eaux résiduaires urbaines par un procédé intervenant après les traitements traditionnels (primaire, secondaire et tertiaire), qui réduit la quantité d’un large éventail de micropolluants présents dans ces eaux.

5 Compte tenu du fait que ce traitement entraîne des coûts supplémentaires, la directive 2024/3019 s’inspire du principe pollueur-payeur pour les couvrir.

6 À cet égard, le considérant 20 de la directive 2024/3019 indique que les résidus pharmaceutiques et cosmétiques représentent actuellement les principales sources des micropolluants présents dans les eaux résiduaires urbaines pour lesquels un traitement quaternaire est nécessaire.

7 L’article 9, paragraphe 1, de la directive 2024/3019 introduit un régime de responsabilité élargie du producteur (ci-après le « régime de REP ») pour deux catégories de produits mentionnées à son annexe III, à savoir les médicaments à usage humain relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67) et les produits cosmétiques relevant du champ d’application du règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques (JO 2009, L 342, p. 59).

8 L’article 9, paragraphe 2, sous a) et b), de la directive 2024/3019 prévoit deux exonérations au régime de REP, à savoir, d’une part, celle relative aux producteurs pour lesquels la quantité totale des substances contenues dans les produits mis sur le marché de l’Union correspond à de petites quantités, c’est-à-dire à moins d’une tonne par an et, d’autre part, celle relative aux producteurs pour lesquels les substances contenues dans les produits qu’ils mettent sur le marché sont rapidement biodégradables dans les eaux usées ou ne génèrent pas de micropolluants dans les eaux usées à la fin de leur cycle de vie.

9 L’article 9, paragraphe 3, de la directive 2024/3019 prévoit que les États membres veillent à ce que les producteurs de médicaments à usage humain et de cosmétiques exercent collectivement leur responsabilité élargie par l’intermédiaire d’une organisation qui satisfait aux exigences minimales énoncées à l’article 10 de cette directive.

10 L’article 10 de la directive 2024/3019 énumère les exigences minimales applicables aux organisations compétentes en matière de responsabilité du producteur que les États membres doivent mettre en place.

11 L’article 10, paragraphe 5, de la directive 2024/3019 prévoit plus précisément que « les États membres organisent des dialogues réguliers sur [l]a mise en œuvre [du régime de REP] » et « veillent à ce que ces dialogues impliquent les parties prenantes concernées et, le cas échéant, les associations de parties prenantes participant à la mise en œuvre de la responsabilité élargie des producteurs, y compris les producteurs et les distributeurs, les organisations compétentes en matière de responsabilité du producteur, les exploitants privés ou publics de stations d’épuration des eaux résiduaires urbaines, les autorités locales et les organisations de la société civile ».

12 L’article 30 de la directive 2024/3019 établit que, au plus tard le 31 décembre 2033, puis au plus tard le 31 décembre 2040, la Commission européenne procèdera à l’évaluation de cette directive sur la base de plusieurs éléments et évaluera la possibilité d’adapter la liste des produits couverts par le régime de REP.

Conclusions des parties

13 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– à titre principal, annuler les dispositions attaquées ;

– à titre subsidiaire, annuler la directive 2024/3019 dans son intégralité ;

– condamner le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne aux dépens.

14 Dans leurs exceptions d’irrecevabilité, le Parlement et le Conseil concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours comme irrecevable ;

– condamner la requérante aux dépens.

15 Dans ses observations sur les exceptions d’irrecevabilité, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter les exceptions d’irrecevabilité ;

– condamner le Parlement et le Conseil aux dépens.

En droit

16 En vertu de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, si la partie défenderesse le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité sans engager le débat au fond. Conformément à l’article 130, paragraphe 7, dudit règlement, le Tribunal statue dans les meilleurs délais sur la demande ou, si des circonstances particulières le justifient, joint l’examen de celle-ci au fond.

17 En l’espèce, le Parlement et le Conseil ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par l’examen des pièces du dossier, décide de statuer sur ces demandes sans poursuivre la procédure.

18 Il convient de rappeler que l’article 263, quatrième alinéa, TFUE prévoit deux cas de figure dans lesquels la qualité pour agir est reconnue à une personne physique ou morale pour former un recours contre un acte dont elle n’est pas le destinataire. D’une part, un tel recours peut être formé à condition que cet acte la concerne directement et individuellement. D’autre part, une telle personne peut introduire un recours contre un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d’exécution si celui-ci la concerne directement (arrêt du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C-384/16 P, EU:C:2018:176, point 32).

19 La directive 2024/3019, adoptée sur le fondement de l’article 192, paragraphe 1, TFUE conformément à la procédure législative ordinaire, est un acte législatif au sens de l’article 289, paragraphe 3, TFUE, de sorte que l’examen de la recevabilité du présent recours ne relève pas de la deuxième hypothèse mentionnée au point 18 ci-dessus, dès lors que l’article 263, quatrième alinéa, troisième membre de phrase, TFUE se rapporte aux actes réglementaires, lesquels, selon la jurisprudence, sont des actes de portée générale à l’exclusion des actes législatifs (voir, en ce sens, arrêt du 3 octobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil, C-583/11 P, EU:C:2013:625, points 60 et 61).

20 Partant, la requérante relève de la première hypothèse mentionnée au point 18 ci-dessus et doit être directement et individuellement concernée par les dispositions attaquées.

21 Il y a lieu de relever que, à titre principal, la requérante demande l’annulation des dispositions attaquées en ce qu’elles introduisent le régime de REP. Partant, c’est au regard du champ d’application de ce régime tel qu’il est défini dans l’annexe III de la directive 2024/3019 qu’il convient d’examiner si la requérante est individuellement concernée par les dispositions attaquées.

22 À cet égard, la jurisprudence précise que la recevabilité des recours formés par des associations est admise dans trois cas de figure bien déterminés : premièrement, lorsqu’une disposition légale reconnaît expressément aux associations professionnelles une série de facultés à caractère procédural, deuxièmement, lorsque l’association représente les intérêts de ses membres qui seraient eux-mêmes recevables à agir et, troisièmement, lorsque l’association est individualisée en raison de l’affectation de ses intérêts propres en tant qu’association, notamment parce que sa position de négociatrice a été affectée par l’acte dont l’annulation est demandée (voir ordonnance du 8 mai 2019, Carvalho e.a./Parlement et Conseil, T-330/18, non publiée, EU:T:2019:324, point 51 et jurisprudence citée).

23 En l’espèce, il convient de relever que la requérante ne se prévaut pas d’avoir qualité pour agir en son nom propre sur la base des premier et troisième cas de figure visés au point 22 ci-dessus, mais uniquement au nom de ses membres sur la base du deuxième cas de figure visé audit point.

24 Notamment, la requérante fait valoir, d’une part, que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres seraient directement et individuellement concernées par les dispositions attaquées et, d’autre part, que les associations nationales qui sont ses membres seraient individualisées en raison de l’affectation de leurs intérêts propres en tant qu’associations.

Sur la qualité pour agir de la requérante au nom des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres

25 En ce qui concerne la question de savoir si les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont membres de la requérante seraient directement et individuellement concernées par les dispositions attaquées, il convient d’examiner, d’abord, la condition relative à l’affectation individuelle.

26 En premier lieu, le Parlement et le Conseil rappellent que, s’agissant d’un acte d’application générale, il ne suffit pas qu’un requérant démontre son appartenance à un cercle fermé pour prouver qu’il est individuellement concerné par l’acte litigieux.

27 En deuxième lieu, en substance, le Parlement et le Conseil relèvent que toute activité économique peut être soumise à différentes barrières à l’entrée, mais que cela n’implique pas que le nombre d’opérateurs susceptibles d’exercer une activité donnée serait nécessairement fixe. Ainsi, l’exigence d’obtenir une autorisation de mise sur le marché n’aurait, en soi, aucune incidence sur les dispositions attaquées, étant donné que leur application se fonde sur un critère objectif, à savoir celui d’être producteur de médicaments à usage humain ou de produits cosmétiques.

28 En troisième lieu, le Parlement et le Conseil contestent l’affirmation de la requérante selon laquelle le régime de REP modifierait rétroactivement les droits des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres et qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché. Par cet argument, la requérante se limiterait à formuler une critique à l’égard de la charge financière découlant des nouvelles règles contenues dans les dispositions attaquées.

29 La requérante, quant à elle, fait tout d’abord valoir qu’elle-même ainsi que les associations nationales qui sont ses membres représentent des entreprises pharmaceutiques innovantes qui relèvent d’un groupe spécifique de producteurs, à savoir ceux qui répondent à la définition de « producteur » figurant à l’article 2, point 19, de la directive 2024/3019 et ont suivi la procédure d’autorisation de mise sur le marché prévue par la directive 2001/83 ou par le règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1). La requérante affirme que cela distingue ces entreprises de tous les autres opérateurs relevant de l’article 9 de la directive 2024/3019.

30 Dans ce contexte, la requérante affirme que ce groupe était connu au moment de l’adoption de la directive 2024/3019 et que, au sein de ce groupe, il existe un autre groupe plus restreint de producteurs de médicaments à usage humain contenant les substances actives indiquées à l’annexe I de cette directive.

31 Ensuite, la requérante soutient que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres se trouveraient dans une situation très similaire à celle des parties requérantes dans les affaires ayant donné lieu aux arrêts du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C-182/03 et C-217/03, EU:C:2006:416), et du 27 février 2014, Stichting Woonpunt e.a./Commission (C-132/12 P, EU:C:2014:100), dans lesquels la Cour a jugé qu’un cercle peut être restreint et individuellement concerné lorsque l’appartenance à ce cercle est conditionnée par une autorisation préalable ou d’autres actes juridiques individualisés.

32 Enfin, selon la requérante, les dispositions attaquées changeraient de manière rétroactive les situations juridique et financière des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres. Or, de telles situations auraient été reconnues dans les conclusions de l’avocat général Emiliou dans l’affaire Nicoventures Trading e.a./Commission (C-731/23 P, EU:C:2025:435), comme étant la manifestation de l’affectation individuelle.

33 Il convient de rappeler que les sujets autres que les destinataires d’un acte ne sauraient prétendre être individuellement concernés, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, que si cet acte les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’un tel acte le serait (arrêts du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223, et du 13 mars 2018, European Union Copper Task Force/Commission, C-384/16 P, EU:C:2018:176, point 93).

34 À cet égard, il est de jurisprudence constante que le fait qu’un acte attaqué soit de nature législative ou de portée générale ne l’empêche pas, en soi, de concerner individuellement certaines personnes affectées (voir, en ce sens, arrêt du 18 mai 1994, Codorniu/Conseil, C-309/89, EU:C:1994:197, point 19 et ordonnance du 26 mars 2021, SATSE/Commission, T-484/20, non publiée, EU:T:2021:172, point 52).

35 De même, la jurisprudence a admis que, lorsqu’un acte affecte un groupe de personnes qui étaient identifiées ou identifiables au moment où cet acte a été pris et en fonction de critères propres aux membres du groupe, ces personnes peuvent être individuellement concernées par cet acte en tant qu’elles font partie d’un cercle restreint d’opérateurs économiques (voir, en ce sens, arrêt du 27 février 2014, Stichting Woonpunt e.a./Commission, C-132/12 P, EU:C:2014:100, point 59).

36 En revanche, lorsqu’un acte s’applique à des situations déterminées objectivement et comporte des effets juridiques à l’égard de catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite, les personnes appartenant à ces catégories ne sont pas considérées comme individuellement concernées par cet acte (voir arrêt du 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commission, Commission/Scuola Elementare Maria Montessori et Commission/Ferracci, C-622/16 P à C-624/16 P, EU:C:2018:873, point 31 et jurisprudence citée), quand bien même il serait possible de déterminer avec plus ou moins de précision le nombre ou même l’identité des sujets de droit auxquels s’applique une mesure (arrêt du 12 juillet 2022, Nord Stream 2/Parlement et Conseil, C-348/20 P, EU:C:2022:548, point 157).

37 En l’espèce, la requérante se prévaut de la jurisprudence visée au point 35 ci-dessus pour établir l’affectation individuelle des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres.

38 Dès lors, il y a lieu de vérifier si, comme le soutient la requérante, les dispositions attaquées visent le groupe fermé ou le cercle restreint auquel elle affirme que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres appartenaient au moment où la directive 2024/3019 a été adoptée et en fonction de critères propres aux membres de ce groupe.

39 D’emblée, il convient de relever que les dispositions attaquées ne mentionnent expressément aucun opérateur spécifique comme étant soumis au régime de REP.

40 Au contraire, cette responsabilité élargie est déterminée de manière générale et abstraite, en visant les producteurs de médicaments à usage humain relevant du champ d’application de la directive 2001/83 et les producteurs de produits cosmétiques relevant du champ d’application du règlement n° 1223/2009, ainsi que cela ressort de la lecture croisée de l’article 9, paragraphe 1, et de l’annexe III de la directive 2024/3019.

41 Dès lors, le législateur de l’Union n’a visé spécifiquement ni l’une ou l’autre des entreprises qui sont membres de la requérante ni même la catégorie des entreprises pharmaceutiques innovantes.

42 Il convient donc d’examiner si le groupe fermé ou le cercle restreint auquel la requérante prétend que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres appartiennent n’était pas pour autant identifiable au moment de l’adoption de la directive 2024/3019 et cela en fonction de critères propres aux membres de cette catégorie.

43 À cet égard, premièrement, il convient de relever que ni la directive 2024/3019 ni ses travaux préparatoires ne permettent de considérer que le législateur de l’Union aurait entendu ou aurait dû prendre en considération la situation spécifique des entreprises pharmaceutiques innovantes.

44 D’une part, il ressort du considérant 20 de la directive 2024/3019 que le législateur de l’Union a estimé que la responsabilité élargie des producteurs devait s’appliquer aux producteurs de deux catégories de produits représentant les principales sources de micropolluants présents dans les eaux résiduaires urbaines pour lesquels un traitement quaternaire est nécessaire.

45 Le considérant 20 de la directive 2024/3019 met également en évidence le fait que le régime de REP doit s’appliquer sans égard aux modalités de fabrication ou de distribution des deux catégories de produits en cause.

46 D’autre part, la requérante n’a pas démontré qu’il existerait une disposition spécifique, soit de rang supérieur, soit de droit dérivé, qui aurait obligé le législateur de l’Union, lors du processus d’adoption de la directive 2024/3019, à tenir particulièrement compte de la situation des entreprises pharmaceutiques innovantes par rapport à celle des autres producteurs visés par l’annexe III de cette directive (voir, par analogie, arrêt du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T-16/04, EU:T:2010:54, point 102).

47 Ainsi, les dispositions attaquées ont une portée générale et s’appliquent à des catégories de personnes envisagées de manière générale et abstraite, à savoir à tout producteur de médicaments à usage humain ou de cosmétiques.

48 Deuxièmement, contrairement à ce que soutient la requérante en renvoyant aux arrêts du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C-182/03 et C-217/03, EU:C:2006:416), et du 27 février 2014, Stichting Woonpunt e.a./Commission (C-132/12 P, EU:C:2014:100), les dispositions attaquées ne remettent en cause aucun droit acquis dont les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont membres de la requérante pourraient se prévaloir.

49 En ce sens, la situation des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont membres de la requérante se distingue substantiellement de celle des parties requérantes dans les deux affaires ayant donné lieu aux arrêts visés au point 48 ci-dessus.

50 Dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission (C-182/03 et C-217/03, EU:C:2006:416), l’affectation individuelle de la partie requérante découlait notamment du fait que la décision par laquelle la Commission déclarait incompatible avec le marché intérieur un régime d’aides existant et en ordonnait la cessation, avait pour conséquence de priver certains des membres de la partie requérante de leur droit au maintien d’un régime fiscal jusqu’à son terme initial.

51 Dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 27 février 2014, Stichting Woonpunt e.a./Commission (C-132/12 P, EU:C:2014:100), l’affectation individuelle des parties requérantes découlait du fait que la décision de la Commission, en acceptant des engagements du Royaume des Pays-Bas, avait pour conséquence de modifier un régime d’aides existant dont les parties requérantes bénéficiaient, concernant exclusivement les sociétés bénéficiaires d’un agrément, dont le nombre ainsi que l’identité étaient exactement déterminés au moment de l’adoption de cette décision et rendait l’exercice des activités de ces parties moins favorable qu’auparavant.

52 En revanche, en l’espèce, le fait que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont membres de la requérante détiennent des autorisations de mise sur le marché est indifférent, dès lors que les dispositions attaquées ne remettent nullement en cause ces autorisations et, donc, leurs droits acquis (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 30 octobre 2025, Fugro/Conseil, C-146/24 P, non publié, EU:C:2025:841, point 43).

53 À supposer toutefois que tel soit le cas, il convient de relever que l’existence d’un droit acquis ou subjectif, y compris celui conféré par une réglementation à caractère général, dont la portée ou l’exercice est potentiellement affecté par l’acte litigieux, n’est pas en tant que telle de nature à individualiser le titulaire dudit droit, en particulier lorsque d’autres opérateurs sont susceptibles de disposer de droits analogues et, partant, de se trouver dans la même situation que ce titulaire (voir, en ce sens et par analogie, ordonnance du 7 septembre 2010, Etimine et Etiproducts/Commission, T-539/08, EU:T:2010:354, point 104), comme c’est le cas de l’ensemble des producteurs de produits couverts par l’annexe III de la directive 2024/3019.

54 Troisièmement, la requérante reste en défaut d’identifier de manière convaincante le groupe fermé ou le cercle restreint auquel les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres appartiendraient.

55 En effet, si, certes, la requérante soutient que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres appartiennent à un groupe fermé ou à un cercle restreint, il n’en reste pas moins qu’elle soutient également que, au sein de ce groupe, il existe un groupe encore plus restreint de producteurs de médicaments à usage humain qui contiennent les substances actives désignées à l’annexe I de la directive 2024/3019.

56 Par ailleurs, à cet égard, il suffit de constater qu’elle se borne à affirmer l’existence de ce sous-groupe sans apporter aucun élément permettant d’identifier les entreprises qui en feraient partie, d’en apprécier la qualité pour agir et de démontrer qu’elle en représenterait les intérêts spécifiques.

57 Quatrièmement, le fait allégué par la requérante que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres seraient plus impactées financièrement que les autres producteurs visés à l’annexe III de la directive 2024/3019, et notamment les producteurs de cosmétiques, ne suffit pas pour les individualiser par rapport à ces autres producteurs, dès lors que l’application des dispositions attaquées s’effectue en vertu d’une situation objectivement déterminée (voir, en ce sens, arrêt du 2 mars 2010, Arcelor/Parlement et Conseil, T-16/04, EU:T:2010:54, point 106 et jurisprudence citée).

58 À cet égard, le simple fait que les personnes physiques ou morales soient susceptibles de perdre une source même importante de revenus en raison d’une nouvelle réglementation ne suffit pas à démontrer que cette réglementation les vise individuellement, ces personnes devant rapporter la preuve de circonstances permettant de considérer que le préjudice prétendument subi est de nature à les individualiser par rapport à tout autre opérateur économique concerné par ladite réglementation de la même façon qu’elles [voir, par analogie, ordonnance du 21 décembre 2023, Broad Far (Hong Kong) et M21/Commission, T-791/22, non publiée, EU:T:2023:875, point 45 et jurisprudence citée].

59 En l’espèce, il suffit de constater que la requérante n’apporte pas de preuves documentaires permettant de considérer que le préjudice prétendument subi par les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres est de nature à les individualiser par rapport à tout autre opérateur économique concerné par les dispositions attaquées.

60 Partant, la requérante n’a pas démontré que les entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres seraient individuellement concernées par les dispositions attaquées.

61 Cette conclusion n’est pas remise en cause par l’argument tiré des conclusions de l’avocat général Emiliou dans l’affaire Nicoventures Trading e.a./Commission (C-731/23 P, EU:C:2025:435), la Cour – et a fortiori le Tribunal dans une affaire distincte – n’étant liée ni par lesdites conclusions ni par la motivation au terme de laquelle l’avocat général est parvenu à celles-ci (arrêt du 25 juillet 2018, Société des produits Nestlé e.a./Mondelez UK Holdings & Services, C-84/17 P, C-85/17 P et C-95/17 P, EU:C:2018:596, point 31).

62 Par ailleurs, dans la mesure où les conditions de l’affectation directe et de l’affectation individuelle sont cumulatives (ordonnance du 11 novembre 2014, Nguyen/Parlement et Conseil, T-20/14, EU:T:2014:955, point 55, et arrêt du 16 mai 2018, Netflix International et Netflix/Commission, T-818/16, non publié, EU:T:2018:274, point 70), il n’est pas nécessaire de vérifier si la condition relative à l’affectation directe des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont membres de la requérante est remplie.

63 À la lumière de ces considérations, il y a lieu de conclure que la requérante n’est pas recevable à demander l’annulation des dispositions attaquées en tant qu’elle représente les intérêts des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont ses membres.

Sur la qualité pour agir de la requérante au nom des associations nationales qui sont ses membres

64 Il convient de rappeler que, selon la jurisprudence, la qualité pour agir d’une association est fondée sur la considération selon laquelle l’introduction d’un recours par cette dernière représente des avantages procéduraux, puisqu’elle permet d’éviter l’introduction d’un nombre élevé de recours différents dirigés contre les mêmes actes, l’association s’étant substituée à un ou à plusieurs de ses membres dont elle représente les intérêts, ces membres ayant eux-mêmes été dans la situation d’introduire un recours recevable (arrêt du 15 septembre 2016, Molinos Río de la Plata e.a./Conseil, T-112/14 à T-116/14 et T-119/14, non publié, EU:T:2016:509, point 35).

65 En outre, aux fins de l’examen de la qualité pour agir d’une association qui introduit un recours au nom des associations qui en sont membres, il y a lieu de vérifier si ces associations auraient la qualité pour agir sur la base de l’un des trois cas de figure visés au point 22 ci-dessus (voir, en ce sens, ordonnance du 10 décembre 2004, EFfCI/Parlement et Conseil, T-196/03, EU:T:2004:355, points 45 et 68).

66 Or, compte tenu du fait que, d’une part, la requérante n’a pas prétendu que des garanties procédurales étaient prévues en faveur des associations nationales qui sont ses membres, ni par les dispositions attaquées ni par aucune autre disposition du droit de l’Union, et que, d’autre part, l’examen concernant l’affectation directe et individuelle des entreprises pharmaceutiques innovantes qui sont membres de la requérante, mais qui sont aussi membres de ces associations nationales, a déjà été effectué aux points 34 à 63 ci-dessus, il ne reste à examiner que l’argument de la requérante selon lequel les associations nationales qui sont ses membres seraient individualisées en raison de l’affectation de leurs intérêts propres.

67 À cet égard, le Parlement fait valoir que les associations nationales qui sont membres de la requérante ne seraient pas appelées à jouer, au regard de l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2024/3019, un rôle crucial dans la mise en œuvre du régime de REP. En effet, compte tenu de la nature large des consultations des parties intéressées dans la réglementation de l’Union dans son ensemble, le Parlement relève que la participation aux dialogues prévus par cette disposition ne serait pas pertinente pour apprécier l’affectation individuelle de ces associations au sens de l’article 263 TFUE.

68 En outre, selon le Parlement, les activités des associations nationales qui sont membres de la requérante ne peuvent pas conférer à ces associations la position de « négociatrices » au sens des arrêts du 2 février 1988, Kwekerij van der Kooy e.a./Commission (67/85, 68/85 et 70/85, EU:C:1988:38), et du 24 mars 1993, CIRFS e.a./Commission (C-313/90, EU:C:1993:111).

69 En premier lieu, la requérante conteste l’interprétation faite par le Parlement des arrêts du 2 février 1988, Kwekerij van der Kooy e.a./Commission (67/85, 68/85 et 70/85, EU:C:1988:38), et du 24 mars 1993, CIRFS e.a./Commission (C-313/90, EU:C:1993:111), qui serait fondée sur une lecture erronée des critères relatifs à la qualité pour agir établis dans ces deux arrêts. En effet, le critère consistant à ce qu’une association soit « négociatrice » ne serait qu’une application spécifique du critère général relatif à l’affectation des intérêts propres d’une association. Or, selon la requérante, les associations nationales qui sont ses membres satisferaient à ce critère général.

70 En second lieu, la requérante soutient que l’affirmation du Parlement et du Conseil, selon laquelle toutes les associations de parties prenantes sont affectées de la même manière, serait erronée compte tenu du fait que, d’une part, l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2024/3019 impose expressément aux États membres de « veille[r] à ce que [l]es dialogues impliquent […] les associations de parties prenantes participant à la mise en œuvre de la responsabilité élargie des producteurs ». D’autre part, l’article 9, paragraphe 3, de cette directive exigerait que les producteurs de médicaments à usage humain et de cosmétiques exercent collectivement leur responsabilité élargie par l’intermédiation d’organisations compétentes en matière de responsabilité du producteur.

71 Au soutien de cet argument, premièrement, la requérante observe que, lors de la procédure d’adoption de la directive 2024/3019, le rôle des associations nationales a été progressivement reconnu par le Parlement et le Conseil, notamment au regard de la formulation de l’article 10, paragraphe 5, de cette directive. Deuxièmement, la requérante cite l’exemple du rôle reconnu dans la mise en œuvre de la directive 2024/3019 à trois associations nationales qui sont ses membres, à savoir Les Entreprises du Médicament (Leem) en France, Irish Pharmaceutical Healthcare Association en Irlande et Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen aux Pays-Bas.

72 À cet égard, il convient de rappeler que, conformément à la jurisprudence, une association constituée pour la défense des intérêts collectifs d’une catégorie de justiciables ne saurait être considérée comme concernée directement et individuellement par un acte affectant les intérêts généraux de cette catégorie (voir arrêt du 15 septembre 2016, TAO-AFI et SFIE-PE/Parlement et Conseil, T-456/14, EU:T:2016:493, point 57 et jurisprudence citée).

73 Par ailleurs, les associations n’ont aucun droit, dans l’ordre juridique de l’Union, à ce que les objectifs de leurs activités ne soient pas influencés par des actes de l’Union. Ainsi, à supposer que les dispositions attaquées aient une incidence sur les activités que les associations nationales de la requérante mènent ainsi que sur leur mission statutaire, il ne s’agirait, en tout état de cause, que d’une incidence factuelle et non juridique (voir, par analogie, ordonnances du 28 septembre 2016, PAN Europe e.a./Commission, T-600/15, EU:T:2016:601, point 40, et du 7 avril 2022, Bloom/Parlement et Conseil, T-645/21, non publiée, EU:T:2022:230, point 63).

74 En l’espèce, s’agissant de l’argument relatif à la formulation de l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2024/3019, il convient de relever que cette disposition se réfère aux dialogues qui doivent impliquer les « parties prenantes concernées » et uniquement, « le cas échéant », « les associations de parties prenantes participant à la mise en œuvre [du régime de REP] », y compris, notamment, les associations nationales qui sont membres de la requérante.

75 À cet égard, il y a lieu de constater que, même si les États membres ont l’obligation de mettre en place des dialogues sur la mise en œuvre du régime de REP, il est patent que de tels dialogues ont pour but d’impliquer les acteurs concernés par ce régime dans sa mise en œuvre, mais non de leur fournir un instrument juridique pour contraindre les États membres dans cette mise en œuvre (voir, par analogie, ordonnance du 5 novembre 2024, Apc Europe e.a./Commission, T-1194/23, non publiée, sous pourvoi, EU:T:2024:795, point 38).

76 En outre, contrairement à ce qu’affirme la requérante, l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2024/3019 se limite à déterminer, de manière générale, les acteurs impliqués ou qui pourraient être impliqués dans les dialogues concernant la mise en œuvre du régime de REP.

77 Par ailleurs, il ressort de la formulation de cette disposition que « les associations de parties prenantes participant à la mise en œuvre [du régime de REP] », catégorie à laquelle appartiennent les associations nationales qui sont membres de la requérante, ne participeront à ces dialogues que « le cas échéant ». Ainsi, la participation de ces associations nationales aux dialogues organisés par les États membres est laissée à la libre appréciation de ces derniers et est donc hypothétique.

78 Enfin, même si les associations nationales qui sont membres de la requérante devaient participer à ces dialogues, elles y participeraient au même titre que d’autres acteurs visés à l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2024/3019, de sorte que cette participation ne les individualiserait pas au regard de ces autres acteurs.

79 Dans ce contexte, il y a également lieu de rejeter l’argument de la requérante concernant le fait que, lors de la procédure d’adoption de la directive 2024/3019, le rôle des associations nationales a été progressivement reconnu par le Parlement et le Conseil, notamment au regard de la formulation de l’article 10, paragraphe 5, de cette directive, compte tenu de la portée de cette disposition telle qu’elle ressort des points 75 à 78 ci-dessus.

80 Il en va de même s’agissant de l’argument de la requérante relatif au rôle que Leem, Irish Pharmaceutical Healthcare Association et Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen auraient dans la mise en œuvre de la directive 2024/3019.

81 S’agissant de Leem et d’Irish Pharmaceutical Healthcare Association, il convient de relever que la requérante produit des documents qui sont postérieurs à la date d’introduction du présent recours, lesquels démontrent, tout au plus, que ces deux associations seront impliquées dans le processus de transposition de la directive 2024/3019 de la même manière que d’autres acteurs.

82 S’agissant de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, il y a lieu d’observer que l’argument de la requérante se fonde sur une prémisse erronée. En effet, contrairement à ce qu’affirme la requérante, dans la lettre du 25 octobre 2024, le ministère des Infrastructures et de la Gestion de l’eau néerlandais n’a pas indiqué que cette association était associée au processus de transposition de la directive 2024/3019. Ce ministère s’est limité à reconnaitre que les associations des producteurs de médicaments et de cosmétiques ont participé aux discussions concernant la directive 2024/3019 et à expliquer que le gouvernement tiendra compte de leurs préoccupations exprimées à cette occasion dans la transposition de cette directive.

83 Ainsi, il ressort des éléments que la requérante apporte au soutien de cet argument que les intérêts de ces trois associations ne seront pas plus ou moins affectés que ceux de tout autre acteur susceptible d’être impliqué dans la transposition de la directive 2024/3019.

84 S’agissant de l’argument de la requérante relatif à l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2024/3019, il y a lieu de rappeler que cette disposition prévoit que les États membres veillent à ce que les producteurs qui mettent sur le marché l’un des produits énumérés à l’annexe III de cette directive exercent collectivement leur responsabilité élargie par l’intermédiaire d’une organisation compétente en matière de responsabilité du producteur, qui satisfait aux exigences minimales énoncées à l’article 10 de la directive 2024/3019.

85 À cet égard, même en admettant que les associations nationales membres de la requérante, à l’instar de celles représentant les intérêts des producteurs des cosmétiques, puissent contribuer en raison de leur mission statutaire à l’établissement des organisations compétentes en matière de responsabilité de producteurs conformément à l’article 10 de la directive 2024/3019, il n’en reste pas moins que l’article 9, paragraphe 3, de cette directive ne confère pas à ces catégories d’associations la compétence de coordonner les producteurs qui mettent sur le marché l’un des produits énumérés à l’annexe III de ladite directive. Ainsi, conformément à la jurisprudence citée au point 73 ci-dessus, l’article 9, paragraphe 3, de la directive 2024/3019 n’a qu’une incidence factuelle et non juridique sur les associations nationales qui sont membres de la requérante, liée aux intérêts généraux de la catégorie qu’elles représentent.

86 S’agissant de l’argument de la requérante relatif à l’interprétation qu’elle propose des arrêts du 2 février 1988, Kwekerij van der Kooy e.a./Commission (67/85, 68/85 et 70/85, EU:C:1988:38), et du 24 mars 1993, CIRFS e.a./Commission (C-313/90, EU:C:1993:111), selon laquelle les intérêts propres des associations nationales qui sont ses membres seraient affectés par les dispositions attaquées même si ces associations n’avaient pas un rôle de « négociatrices », il suffit de constater qu’il ressort de l’examen développé aux points 74 à 85 ci-dessus que la requérante n’a pas démontré que ces dispositions affecteraient ces intérêts propres. Ainsi, cet argument ne peut pas non plus prospérer.

87 À la lumière de ces considérations, il y a lieu de conclure que, la requérante n’ayant pas établi que les associations nationales qui sont ses membres sont individualisées en raison de l’affectation de leurs intérêts propres, elle n’est pas recevable à introduire le présent recours en tant qu’elle agit au nom de ces associations.

88 Il ressort de l’ensemble de ce qui précède que la requérante n’a pas démontré qu’elle était individuellement concernée par les dispositions attaquées au sens de l’article 263 TFUE.

89 Cette conclusion n’est pas remise en cause par l’argument de la requérante selon lequel refuser de lui reconnaitre la qualité pour agir sur la base d’une interprétation indûment restrictive des critères relatifs à cette qualité, posés par l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, comme le suggèrent le Parlement et le Conseil, la priverait, ainsi que ses membres, d’un recours juridictionnel effectif.

90 Notamment, la requérante affirme, premièrement, que les demandes de décision préjudicielle fondées sur l’article 267 TFUE dépendent dans une large mesure du pouvoir discrétionnaire du juge national et sont sujettes à des incertitudes procédurales et temporelles. Elle ajoute, deuxièmement, que les premières obligations en matière de responsabilité élargie des producteurs énoncées dans les dispositions attaquées s’appliqueront aux entreprises qui sont ses membres dès le 31 décembre 2028, de sorte qu’il serait fort improbable qu’un recours puisse être formé devant une juridiction nationale et qu’un hypothétique renvoi préjudiciel puisse être introduit, entendu et résolu par la Cour en temps utile avant cette date.

91 Partant, la requérante plaide pour une interprétation des conditions prévues à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE qui lui permette de voir sa qualité pour agir reconnue.

92 À cet égard, en premier lieu, il convient de rappeler que si, certes, les conditions de recevabilité prévues à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE doivent être interprétées à la lumière du droit fondamental à une protection juridictionnelle effective, une telle interprétation ne doit pas aboutir à écarter les conditions expressément prévues par ledit traité (voir, en ce sens, arrêts du 3 octobre 2013, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil, C-583/11 P, EU:C:2013:625, point 98 et du 28 avril 2015, T & L Sugars et Sidul Açúcares/Commission, C-456/13 P, EU:C:2015:284, point 44).

93 En second lieu, selon une jurisprudence constante, lorsqu’il n’existe aucun recours juridictionnel contre la décision d’une juridiction nationale, cette dernière est, en principe, tenue de saisir la Cour au sens de l’article 267, troisième alinéa, TFUE dès lors qu’une question relative à l’interprétation du traité FUE est soulevée devant elle, cette obligation ayant notamment pour but de prévenir que s’établisse, dans un État membre quelconque, une jurisprudence nationale ne concordant pas avec les règles du droit de l’Union (voir, en ce sens, arrêt du 15 mars 2017, Aquino, C-3/16, EU:C:2017:209, points 33 et 42 et jurisprudence citée).

94 Par ailleurs, dans l’hypothèse où une telle juridiction ne saisirait la Cour, selon une jurisprudence constante, un manquement d’un État membre pourrait, en principe, être constaté au titre de l’article 258 TFUE [voir, en ce sens, arrêt du 4 octobre 2018, Commission/France (Précompte mobilier), C-416/17, EU:C:2018:811, point 107].

95 En l’espèce, en premier lieu, la requérante n’ayant pas démontré avoir qualité pour agir à l’encontre des dispositions attaquées, lui reconnaître une telle qualité impliquerait, de fait, d’écarter les conditions qui sont expressément énoncées à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, ce qui serait contraire à la jurisprudence rappelée au point 92 ci-dessus.

96 En outre, il serait également contraire à la jurisprudence rappelée au point 92 ci-dessus d’accueillir l’argument de la requérante selon lequel la recevabilité du présent recours devrait être admise, compte tenu de la circonstance qu’il serait fort improbable qu’un recours soit formé devant une juridiction nationale et qu’un hypothétique renvoi préjudiciel soit introduit, entendu et résolu par la Cour en temps utile avant le 31 décembre 2028.

97 En second lieu, il suffit de constater que, compte tenu de la jurisprudence constante citée aux points 93 et 94 ci-dessus, l’argument de la requérante selon lequel le renvoi préjudiciel dépend du pouvoir discrétionnaire du juge national se fonde sur une prémisse erronée et, donc, ne peut pas prospérer.

98 Ainsi, il y a lieu de rejeter la demande d’annulation des dispositions attaquées comme étant irrecevable.

99 Par son deuxième chef de conclusions, soulevé à titre subsidiaire, la requérante demande l’annulation de la directive 2024/3019 dans son intégralité.

100 Or, il suffit de constater que la requérante ne prétend pas être individuellement concernée par d’autres dispositions de la directive 2024/3019 que les dispositions attaquées. Ce constat est suffisant pour rejeter également le deuxième chef de conclusions et, partant, le recours dans son ensemble comme étant irrecevables.

Sur les demandes d’intervention

101 D’une part, Farmindustria, Association of the European Self-Care Industry (AESGP), Novo Nordisk A/S, Sanofi Winthrop Industrie, Boehringer Ingelheim International GmbH, Novartis Pharma GmbH et Leem ont demandé à être admises à intervenir au soutien de la requérante.

102 D’autre part, la Commission, Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) eV et Verband Kommunaler Unternehmen (VKU) eV ont demandé à être admis à intervenir au soutien du Parlement et du Conseil.

103 Conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure, lorsque la partie défenderesse a déposé une exception d’irrecevabilité ou d’incompétence telle que visée à l’article 130, paragraphe 1, dudit règlement, il n’est statué sur la demande d’intervention qu’après le rejet ou la jonction de l’exception au fond. Aux termes de l’article 142, paragraphe 2, du règlement de procédure, l’intervention perd son objet lorsque, notamment, la requête est déclarée irrecevable. En l’espèce, le recours étant rejeté comme irrecevable, il n’y a plus lieu de statuer sur les demandes d’intervention.

Sur les dépens

104 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions du Parlement et du Conseil.

105 En outre, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, dans le cas où, comme en l’espèce, il est mis fin à l’instance dans l’affaire principale avant qu’il soit statué sur la demande d’intervention, le demandeur en intervention et les parties principales supportent chacun leurs propres dépens afférents à la demande d’intervention. Étant donné que les demandes d’intervention n’ont été notifiées ni à la requérante ni au Parlement et au Conseil et que, dès lors, ceux-ci n’ont pas été mis en situation d’engager des dépens à cet égard, il y a lieu de considérer que Farmindustria, AESGP, Novo Nordisk, Sanofi Winthrop Industrie, Boehringer Ingelheim International, Novartis Pharma, Leem, la Commission, BDEW et VKU supporteront chacune leurs propres dépens afférents aux demandes d’intervention.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (quatrième chambre)

ordonne :

1) Le recours est rejeté comme étant irrecevable.

2) Il n’y a plus lieu de statuer sur les demandes d’intervention de Farmindustria, d’Association of the European Self-Care Industry (AESGP), de Novo Nordisk A/S, de Sanofi Winthrop Industrie, de Boehringer Ingelheim International GmbH, de Novartis Pharma GmbH, de Les Entreprises du Médicament (Leem), de la Commission européenne, de Bundesverband der Energie- und Wasserwirtschaft (BDEW) eV et de Verband Kommunaler Unternehmen (VKU) eV.

3) La Fédération européenne d’associations et d’industries pharmaceutiques (EFPIA) est condamnée aux dépens.

4) Farmindustria, AESGP, Novo Nordisk, Sanofi Winthrop Industrie, Boehringer Ingelheim International, Novartis Pharma, Leem, la Commission, BDEW et VKU supporteront chacune leurs propres dépens afférents aux demandes d’intervention.

Fait à Luxembourg, le 18 février 2026.

* Langue de procédure : l’anglais.