CNIL, Décision du 10 janvier 2025, n° DR-2025-010

CNIL 10 janvier 2025

Arguments

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Accepté
Conformité à l'intérêt public
La Commission a reconnu que le traitement envisagé répond à un intérêt public, ce qui justifie l'autorisation demandée, malgré les points de non-conformité identifiés.
Accepté
Respect des conditions de traitement
La Commission a noté que, bien que des points de non-conformité aient été relevés, le traitement doit respecter le cadre prévu par le référentiel, ce qui a été pris en compte dans la décision d'autorisation.

Résumé par Doctrine IA

La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a été saisie d'une demande d'autorisation pour un traitement de données personnelles à des fins de recherche dans le domaine de la santé. Les questions juridiques posées concernaient la conformité du traitement avec le RGPD et la loi informatique et libertés, notamment en ce qui concerne les destinataires des données et les modalités d'information des personnes concernées. La CNIL a constaté des points de non-conformité, mais a jugé que le traitement, sous certaines conditions, respectait l'intérêt public. En conséquence, elle a autorisé le centre hospitalier universitaire de Nancy à mettre en œuvre le traitement proposé.

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Résumé de la juridiction

Décision DR-2025-010 du 10 janvier 2025 autorisant le CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANCY à mettre en œuvre un traitement de données ayant pour finalité une étude portant sur la thrombolyse intra-artérielle après reperfusion angiographique satisfaisante dans l’infarctus cérébral par occlusion proximale de la circulation antérieure, nécessitant un accès aux données du SNIIRAM, du PMSI et du CépiDc, composantes du Système national des données de santé (SNDS), pour les années 2025 à 2029, intitulée « IA SUCCESS ». (Demande d’autorisation n° 924280)

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Sur la décision

Référence :	CNIL, déc. n° DR-2025-010, 10 janv. 2025
Numéro :	DR-2025-010
Nature de la délibération :	Autorisation de recherche
État :	VIGUEUR
Identifiant Légifrance :	CNILTEXT000051236352

Texte intégral

La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi informatique et libertés ) ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu la décision du 2 janvier 2025 portant délégation de signature du secrétaire général de la Commission nationale de l’informatique et des libertés ;

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé ;

Considérant que ce traitement, dont la finalité présente un caractère d’intérêt public, relève des dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi du 6 janvier 1978 modifiée ;

Considérant que le traitement présente les caractéristiques et répond aux conditions suivantes :

Avis du comité	Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud Méditerranée du 11 septembre 2024.
Points de non-conformité à la méthodologie de référence concernée	Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-001, à l’exception : des destinataires des données directement identifiantes (suivi centralisé des personnes) ; de la nature des données traitées (appariement probabiliste des données cliniques avec celles du Système national des données de santé (SNDS)) ; des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence ou d’urgence vitale immédiate). L’analyse du dossier permet d’identifier que le traitement envisagé n’est également pas conforme à la MR-001 s’agissant des destinataires des données indirectement identifiantes. En dehors de ces points, qui ont fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.
Destinataires des données directement identifiantes	La collecte des données administratives d’identification (nom et prénom) ainsi que des coordonnées (postales et téléphoniques) est nécessaire pour l’administration d’un questionnaire et pour assurer le suivi centralisé des participants par le responsable de traitement. Ces participants en sont informés. Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.
Destinataire des données indirectement identifiantes	Le laboratoire Boehringer Ingelheim, qui aura accès aux résultats de l’étude, pourra accéder aux données pseudonymisées strictement nécessaires à la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’indication concernée auprès des autorités compétentes. Les personnes devront être spécifiquement informées de cette transmission.
Utilisation de données issues du SNDS historique	Composantes concernées : SNIIRAM, PMSI et CépiDc ; Années concernées : 2025 à 2029, sous réserve qu’elles soient diffusables par la CNAM ; Modalités de consultation : portail de la CNAM.
Information et droits des personnes	Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits. Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s’opposer à l’utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L. 1122-1-3 du code de la santé publique. Ces notes d’information devront être mises à jour avant le début de l’étude afin de comporter les mentions prévues par le RGPD.
Durées de conservation en base active et en archivage	Les données administratives d’identification (nom et prénom) et les coordonnées (postales et téléphoniques) seront détruites à la fin du suivi des participants. Données du SNDS : trois ans à compter de la dernière mise à disposition des données. Autres données : Base active : treize ans Archivage : vingt-cinq ans.
Transparence du traitement	Ce traitement devra être enregistré dans le répertoire public mis à disposition par la Plateforme des données de santé.