Sur l’avis du comité

Avis favorable avec recommandations du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 13 février 2025.

Sur le point de non-conformité à la méthodologie de référence concernée

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR-008, à l’exception de la nature des données.

En dehors de ce point, qui fait l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Sur la réutilisation des données d’une base existante

Les données traitées, proviendront exclusivement de l’entrepôt « Magellan » autorisé par la CNIL (délibération n° 2022-009 du 27 janvier 2022). Cet entrepôt est composé exclusivement de données du SNDS. Seule la société Clinityx accèdera à ces données.

Sur l’information et les droits des personnes

En application du b) du 5 de l’article 14 du RGPD, l’obligation d’information individuelle de la personne concernée peut faire l’objet d’exceptions, notamment dans l’hypothèse où la fourniture d’une telle information exigerait des efforts disproportionnés. En pareil cas, le responsable de traitement prend des mesures appropriées pour protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront mises en œuvre par les responsables conjoints de traitement afin de rendre l’information publiquement disponible concernant la réalisation de cette étude. Le traitement sera enregistré au sein du portail de transparence de la Plateforme des données de santé.

Une note d’information sera rendue publique sur le portail de transparence de la société Roche et sur le portail de transparence dédié à l’entrepôt « Magellan » (via l’outil « Sémaphore ») mis en place par la société Clinityx. Elle devra comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.

Sur la sécurité des données

Une homologation de la bulle sécurisée a été réalisée par l’autorité d’homologation le 7 janvier 2025, conformément au référentiel de sécurité applicable au SNDS prévu par l’arrêté du 6 mai 2024. Cette décision d’homologation n’est valable que jusqu’au 31 décembre 2025 et devra donc être renouvelée avant cette date, si le traitement devait se poursuivre au-delà de cette échéance.

Sur la durée de conservation des données

Les données nécessaires à la réalisation des requêtes seront conservées dans l’espace de travail pendant huit mois, durée nécessaire à la production des indicateurs, puis les données seront supprimées dans un délai maximal de deux ans.