Avis du comité

Avis favorable du comité national d’éthique pour la recherche en santé de la République du Bénin du 28 mars 2025.

Point de non-conformité à la méthodologie de référence

Les participants à la présente étude sont inclus au Bénin.

Le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR001 à l’exception, d’une part, des modalités d’information des personnes concernées et d’autre part, de l’application des dispositions de l’application des dispositions du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine et des dispositions relatives au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

En dehors de ces points qui font l’objet d’un examen spécifique dans la présente décision, ce traitement devra respecter le cadre prévu par ce référentiel.

Par ailleurs, il est pris acte de l’engagement des responsables de traitement de respecter les dispositions locales spécifiques, notamment celles applicables en matière de recherches dans le domaine de la santé et de secret professionnel.

Information et droits des personnes

Tous les participants recevront une note d’information individuelle qui devra être complétée afin de comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

S’agissant de l’inclusion de mineurs, dans la mesure du possible, les deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale recevront une note d’information individuelle en vue de la participation de leur enfant mineur. Toutefois, une dérogation à l’obligation d’information des deux titulaires de l’exercice de l’autorité parentale est envisagée, dans les conditions prévues à l’article 70 de la loi « informatique et libertés » en cas d’impossibilité d’informer le second titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ou s’il ne peut être consulté dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche. Dans cette hypothèse, une note d’information destinée à l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale sera systématiquement transmise au parent contacté en vue de l’inclusion et il sera invité à la lui transmettre.

Transferts hors Union européenne

Les responsables de traitement prévoient de transférer certaines données pseudonymisées des participants à l’étude au Bénin.

Prenant en considération l’arrêt C-311/18 rendu par la Cour de justice de l’Union européenne le 16 juillet 2020, la CNIL rappelle que tout transfert de données en dehors de l’Union européenne doit être réalisé selon les conditions prévues au Chapitre V du RGPD.

Conformément aux dispositions de l’article 46 du RGPD, en l’absence de décision d’adéquation, les responsables de traitement ou les sous-traitants ne peuvent transférer des données à caractère personnel vers un pays tiers que s’ils ont prévu des garanties appropriées et à la condition que les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives.

Le responsable de traitement envisage d’encadrer le transfert de données au Bénin par la conclusion de clauses contractuelles types telles que prévues par la décision 2021/914 de la Commission du 4 juin 2021.

Il incombe au responsable de traitement d’évaluer si le niveau de protection requis par le droit de l’Union européenne est respecté au Bénin afin que les garanties fournies par les clauses contractuelles types puissent être respectées. Le cas échéant, ces clauses contractuelles ne pourront constituer des garanties appropriées au sens du chapitre V du RGPD qu’à la condition d’avoir été complétées par des mesures supplémentaires afin de garantir un niveau de protection essentiellement équivalent à celui prévu dans l’Espace économique européen. Le responsable de traitement est également tenu de s’assurer que la législation du pays tiers n’empiétera pas sur ces mesures supplémentaires de manière à les priver d’effectivité.

Durées de conservation en base active et en archivage

Les échantillons biologiques seront conservés pendant dix ans après la fin de l’étude.

Autres données  :

Base active : quatre ans

Archivage : dix ans

Observations complémentaires

Dans l’hypothèse où un examen des caractéristiques génétiques des participants mineurs serait réalisé dans le cadre de cette étude, le consentement éclairé et exprès de leurs représentants légaux devra recueilli par écrit préalablement au traitement, conformément aux dispositions de l’article 75 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée et de l’article 114 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi « informatique et libertés ».