La Commission nationale de l’informatique et des libertés,

Saisie d’une demande d’autorisation relative à un traitement de données à caractère personnel dans le domaine de la santé ;

Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu l’avis favorable avec recommandations du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 6 novembre 2025 ;

Sur la proposition de M^me Marie Zins, commissaire, et les observations de M. Damien Milic, commissaire du Gouvernement,

Formule les observations suivantes :

Sur le responsable de traitement :

La société ICADOM, filiale du Groupe AGIR à dom, est spécialisée dans la mise en œuvre d’essais cliniques décentralisés.

En tant que « contract research organisation » (CRO) ou en français, « organisation de recherche sous contrat », la société ICADOM est sollicitée par des industriels ou des acteurs de la recherche clinique, afin d’identifier et qualifier objectivement les établissements susceptibles de participer aux essais décentralisés.

Pour répondre à ce besoin, elle souhaite, lorsque cela lui apparaît pertinent, et en complément des procédures existantes (s’appuyant notamment sur le réseau partenarial d’AGIR à Dom, le démarchage direct et les enquêtes de faisabilité déclaratives) mettre en œuvre des études de faisabilité à partir des données du programme… (PMSI). Dans ce cadre, elle déterminera la méthodologie suivie, les données traitées et les indicateurs produits.

Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public :

Les traitements nécessitant un accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ont pour finalité la conduite d’études de faisabilité pour identifier et qualifier les établissements susceptibles de participer aux essais décentralisés selon des critères spécifiques, optimiser la faisabilité géographique, la représentativité des patients et l’efficience des études cliniques.

Plus spécifiquement, les traitements des données permettront d’identifier les établissements de soins prenant en charge les patients selon des critères spécifiques d’inclusion /d’exclusion en vue de mettre en œuvre des projets de recherche.

La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément du b) du 1 de l’article 5 du RGPD et d’autre part, qu’elle présente un intérêt public, conformément au I de l’article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée.

Sur la licéité des traitements et l’exception permettant de traiter des données concernant la santé :

Les traitements mis en œuvre par la société ICADOM s’inscrivent dans le cadre de son activité commerciale.

Ils sont nécessaires aux fins de la poursuite des intérêts légitimes de la société, compte tenu du caractère indirectement identifiant des données ainsi que des garanties prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS, notamment en termes de droits des personnes.

Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard du point f) du 1 de l’article 6 du RGPD.

Ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue au point j) du 2 de l’article 9 du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.

Sur le traitement de données issues du SNDS :

Pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs poursuivis devront être traitées.

Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :

• médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
• hospitalisation à domicile (HAD) ;
• séjours en soins médicaux et de réadaptation (SMR).

Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI dont la profondeur historique maximale est de trois ans alimentés en fenêtre roulante (soit entre 2023 et 2027).

Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (SNDS), l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à ce dernier sont applicables en l’espèce, notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (CSP).

Conformément à l’article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique.

Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique.

Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions du c) du 1 de de l’article 5 du RGPD.

Sur l’information des personnes et les droits des personnes :

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d’une information individuelle exigerait des efforts disproportionnés, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.

En l’espèce, il sera fait exception au principe d’information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre publiquement disponible l’information concernant la mise en œuvre de ces traitements.

Un portail de transparence sera mis en place par le responsable de traitement. Il comportera :

• une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique ;
• une note d’information spécifique à chaque traitement. Cette dernière devra être publiée avant la mise en œuvre de chaque traitement.

Les notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et d’opposition concernant les traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente délibération s’exerceront auprès de la société ICADOM.

Sur le principe de transparence et la publication des résultats :

La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte au public de leur utilisation.

A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.

Lorsque le résultat des traitements de données sera rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi « informatique et libertés ».

La CNIL rappelle également qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être lui être adressé.

Sur les accédants et les destinataires des données :

Seul le responsable des traitements et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l’habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d’accès respectifs et les modalités d’attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.

Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

La qualification des personnes habilitées et leurs droits d’accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.

Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions :

La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s’effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 6 mai 2024 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et de ses mises à jour ultérieures.

Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.

Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction. La CNIL rappelle que les responsables de traitement doivent réaliser une analyse permettant de démontrer que leurs processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une analyse approfondie des risques d’identification doit être menée afin de démontrer que ces derniers, avec des moyens raisonnables, sont inexistants.

Sur la durée d’accès aux données :

La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans à compter de la date d’accès effectif aux données.

Cette durée de conservation des données n’excède pas les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles sont collectées et traitées, conformément aux dispositions du e) du 1 de l’article 5 du RGPD.

Sur l’opportunité du recours à la décision unique :

Les traitements décrits répondent à une même finalité, portent sur des catégories de données identiques – les seules données du PMSI – et concernent des catégories de destinataires identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement.

La société ICADOM envisage de mettre en œuvre entre 25 à 35 traitements annuellement dans le cadre de cette décision unique.

Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après la loi « informatique et libertés »), la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.

Dans ces conditions, la CNIL autorise la société ICADOM à mettre en œuvre les traitements de données à caractère personnel pour une durée de trois ans avec obligation de remise d’un bilan à la Commission à l’issue de ce délai.

La Présidente,

M.-L. Denis