Avis n° 2020.0079/AC/SED du 19 novembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du dispositif REZUM en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 novembre 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de BOSTON SCIENTIFIC SAS pour le dispositif médical REZUM, générateur de vapeur par radiofréquence et son kit d’administration, reçue le 14 septembre 2020 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 28 septembre 2020 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif REZUM est un générateur de vapeur par radiofréquence avec un kit d’administration destiné à prendre en charge les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bégnine de la prostate (HBP). L’indication faisant l’objet de la demande de prise en charge dérogatoire concerne le « traitement symptomatique des troubles modérés ou sévères du bas appareil urinaire dans l’hypertrophie bénigne de la prostate chez les hommes de plus de 45 ans sexuellement actifs, après échec ou non-réponse au traitement pharmacologique par Alpha-Bloquant, et dont le volume de prostate est supérieur ou égal à 30 ml ».
Il présente un caractère de nouveauté car il s’agit à ce jour du seul dispositif destiné à prendre en charge les SBAU liés à une HBP par radiofréquence pour générer une énergie thermique sous forme de vapeur d’eau (convection).
Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l’opérateur, liés à l’utilisation de REZUM ont été préalablement caractérisés comme en attestent une étude contrôlée randomisée publiée ainsi que par des données de matériovigilance.
Les données cliniques disponibles à la date de la demande, issues des données de cette étude contrôlée randomisée, montrent que le dispositif REZUM est susceptible d’apporter un bénéfice clinique permettant de satisfaire un besoin médical partiellement couvert.
Néanmoins, le dispositif REZUM ne se situe pas en phase précoce de diffusion puisqu’il est disponible commercialement depuis 2016, ayant obtenu le marquage CE en 2013 et l’agrément de la FDA en 2015. Ses volumes de vente à l’international sont conséquents même si sa diffusion en France reste limitée.
Par ailleurs, les données cliniques disponibles sont extrapolables à la population faisant l’objet de la demande (excepté concernant les patients ayant un volume prostatique de plus de 80 mL pour lesquels les résultats d’une étude, dont les inclusions ont été arrêtées, pourraient être exploités). Ces données pourraient concourir à un service attendu suffisant, sans préjuger des conclusions de la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) dans le cadre d’une éventuelle demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, visée à l’article L. 165-1 du CSS.

En conséquence, le dispositif REZUM ne peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale. 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du CSS, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif REZUM.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 novembre 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2020.0079/AC/SED du 19 novembre 2020 Page 2 / 2