HAS, décision n° 2020.0155/DC/SEESP du 9 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit EDWARDS SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 9 juillet 2020

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
La cour a constaté que le produit est effectivement susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, justifiant ainsi la nécessité d'une évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 9 juillet 2020 a constaté l’impact significatif du produit EDWARDS SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante : «patient avec sténose aortique sévère symptomatique (SVA ≤ 1,0 cm², gradient transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg et vélocité maximale ≥ 4 m/s) à faible risque chirurgical évalué par l’équipe multidisciplinaire avec un score de risque chirurgical logistic EuroSCORE I < 10% ou EuroSCORE II ou STS < 4 %, un âge supérieur à 65 ans, un orifice tricuspide et sans indication chirurgicale valvulaire mitrale ou coronaire associée ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 9 juil. 2020, n° 2020.0155/DC/SEESP
Numéro(s) :	2020.0155/DC/SEESP
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Texte intégral

Décision n° 2020.0155/DC/SEESP du 9 juillet 2020 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit EDWARDS SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 9 juillet 2020,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit EDWARDS SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX et les informations et revendications transmises par la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires du produit EDWARDS SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit EDWARDS SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « patient avec sténose aortique sévère symptomatique (SVA ≤ 1,0 cm², gradient transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg et vélocité maximale ≥ 4 m/s) à faible risque chirurgical évalué par l’équipe multidisciplinaire avec un score de risque chirurgical logistic EuroSCORE I < 10% ou EuroSCORE II ou STS < 4%, un âge supérieur à 65 ans, un orifice tricuspide et sans indication chirurgicale valvulaire mitrale ou coronaire associée ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 9 juillet 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique L^E G^ULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z