Avis n° 2021.0017/AC/SED du 18 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du système transcutané de réparation de la valve tricuspide PASCAL en application de l’article L. 165- 1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 18 mars 2021,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu le décret du 24 décembre 2019 ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire de la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS pour le dispositif médical PASCAL, système transcutané de réparation de la valve tricuspide reçue le 14 janvier 2021 ;
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 29 janvier 2021 ;
Vu les éléments complémentaires reçus le 3 février 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 4 février 2021 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le dispositif médical PASCAL est un système transcutané de réparation de la valve tricuspide destiné à prendre en charge les insuffisances tricuspidiennes de grade sévère ou plus. L’indication faisant l’objet de la demande de prise en charge dérogatoire concerne les patients ayant une « régurgitation tricuspide fonctionnelle et/ou dégénérative ≥ sévère (évalué par échocardiographie), malgré un traitement médical optimal bien conduit, et remplissant les critères suivants :
- ayant un risque de mortalité chirurgicale accru selon l’équipe cardiaque multidisciplinaire ;
- présentant un statut fonctionnel NYHA entre II et IVa ou ayant une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l’intervention ;
- ayant une fraction d’éjection ventriculaire gauche supérieure à 25%. ».
Ce dispositif présente un caractère de nouveauté car aucune des techniques transcutanées de réparation de la valve tricuspide n’est prise en charge et que toutes ces techniques se situent au niveau de la recherche clinique.
Ce dispositif se situe en phase précoce de diffusion puisqu’il n’a été utilisé que dans le cadre d’études de faisabilité et que le nombre d’unités vendues dans le monde est encore très limité.
Il ne justifie pas d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles (Fam et al. et CLASP TR EFS) qui évaluent la sécurité et l’efficacité de ce dispositif.
Il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
Les risques pour le patient, liés à l’utilisation de PASCAL, ont été suffisamment caractérisés au préalable au regard des études Fam et al. et CLASP TR EFS portant respectivement sur 28 patients suivis 30 jours et 63 patients dont 61 suivis à 30 jours, 48 suivis à 6 mois et 25 suivis à 1 an.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Les études cliniques disponibles établissement que le dispositif PASCAL est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert pour des patients ayant une insuffisance tricuspidienne de grade sévère malgré un traitement médical optimal. En effet, les principaux résultats des données cliniques disponibles montrent une amélioration de la symptomatologie des patients, une réduction de la fuite tricuspidienne et une amélioration de la qualité de vie des patients.
En conséquence, le dispositif de réparation de la valve tricuspide PASCAL peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R. 165-63 du code de la sécurité sociale.
L’étude proposée est prospective, comparative, randomisée et vise à comparer le dispositif PASCAL associé au traitement médical optimal au traitement médical optimal seul chez des patients avec insuffisance tricuspidienne symptomatique, de grade sévère ou plus et un risque de mortalité accru. Le critère de jugement principal est un critère de jugement composite hiérarchique associant la mortalité toutes causes jusqu’à 24 mois, l’implantation d’un dispositif d’assistance circulatoire ou la survenue d’une transplantation cardiaque jusqu’à 24 mois, l’intervention sur la valve tricuspide jusqu’à 24 mois, le nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque jusqu’à 24 mois et l’amélioration de la qualité de vie à 12 mois.
Toutefois, cette étude dénommée CLASP II TR a déjà été autorisée par la Food and Drug Administration en septembre 2019 (identifiant ClinicalTrial.gov : NCT04097145) et est déjà en cours de réalisation avec l’inclusion effective de patients.
Par ailleurs, la HAS souligne que d’autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives, multicentriques similaires portant sur un dispositif médical autre, mais au mode d’action identique, sont en cours de réalisation sur les mêmes populations et ont des objectifs communs (TRILUMINATE identifiant ClinicalTrial.gov : NCT03904147 et TRI-FR identifiant ClinicalTrial.gov NCT04646811). L’identification de ces études cliniques en cours de réalisation remettent également en cause la pertinence de l’étude proposée.
En conséquence, l’étude proposée n’apparaît pas pertinente au regard des critères visés à l’article R. 165-64 du CSS.
Par conséquent, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire du dispositif PASCAL.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 18 mars 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2021.0017/AC/SED du 18 mars 2021 Page 2 / 2