HAS, décision n° 2021.0240/DC/SEM du 16 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l'impact significatif du produit KEYTRUDA (pembrolizumab) sur les dépenses de l'assurance maladie

HAS 16 septembre 2021

Arguments

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Accepté
Impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie
Le collège a constaté que le produit est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, ce qui justifie l'évaluation médico-économique.

Résumé de la juridiction

Après délibération, le collège de la Haute autorité de santé, en sa séance du 16 septembre 2021 a constaté l’impact significatif du produit KEYTRUDA (pembrolizumab) sur les dépenses de l’assurance maladie. En conséquence, la Commission d’évaluation économique et de santé publique procédera à l’évaluation médico-économique de ce produit dans l’indication suivante :

« en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, (…) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif, localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 16 sept. 2021, n° 2021.0240/DC/SEM
Numéro(s) :	2021.0240/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2021.0240/DC/SEM du 16 septembre 2021 du collège de la Haute Autorité de santé constatant l’impact significatif du produit KEYTRUDA (pembrolizumab) sur les dépenses de l’assurance maladie
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 16 septembre 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R. 161-71-3 du code de la sécurité sociale ; Vu la décision n° 2013.0111/DC/SEESP du 18 septembre 2013, modifiée, du collège de la Haute Autorité de santé relative à l’impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie déclenchant l’évaluation médico- économique des produits revendiquant une ASMR ou une ASA de niveaux I, II ou III ; Vu la demande concernant le produit KEYTRUDA (pembrolizumab) et les informations et revendications transmises par la société MSD FRANCE dans le formulaire de dépôt ;
Considérant qu’il ressort des revendications du demandeur que le produit est susceptible d’avoir une incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades ;
Considérant que le chiffre d’affaires revendiqué du produit KEYTRUDA (pembrolizumab) est supérieur à vingt millions d’euros ;
DÉCIDE :
Article 1er Le produit KEYTRUDA (pembrolizumab) est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R. 161-71-3, I, 2° du code de la sécurité sociale. En conséquence, il fera l’objet d’une évaluation médico-économique par la commission d’évaluation économique et de santé publique dans l’indication : « en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, (…) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne HER-2 négatif, localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 ».
Article 2 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 16 septembre 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z