Décision n° 2021.0111/DC/SEVOQSS du 15 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relative à la procédure d’accréditation des médecins et des équipes médicales
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 avril 2021,
Vu les articles L. 161-37 et R.161-73 du code de la sécurité sociale ; Vu les articles L. 1414-3-3, L. 4135-1, D.4135-1 et suivants du code de la santé publique ; Vu la décision n°2014.0202/DC/MSP du 8 octobre 2014 adoptant la procédure d’accréditation des médecins et des équipes médicales ;
DÉCIDE :
Article 1er La procédure d’accréditation des médecins et des équipes médicales, ci-jointe, est adoptée.
Article 2
Elle remplace la procédure adoptée par décision n°2014.0202/DC/MSP du 8 octobre 2014.
Article 3 Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 15 avril 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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Procédure d’accréditation des médecins et des équipes médicales
L’accréditation des médecins et des équipes médicales est définie aux articles L. 4135-1 et D. 41351 et suivants du code de la santé publique (CSP).

Article 1er : Modalités générales d’accréditation des médecins
Article 1.1 Définition des évènements indésirables associés aux soins
D’après l’article R. 1413-66-1 du CSP, un événement indésirable associé aux soins (EIAS) réalisé lors
d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.
Article 1.2 Demandes d’engagement
Chaque Organisme agréé (OA) définit, en accord avec la HAS et pour sa spécialité, les prérequis
d’entrée d’un médecin dans le dispositif d’accréditation.
Tout médecin qui souhaite s’engager dans l’accréditation renseigne dans le système d’information de
l’accréditation des médecins, tel que défini à l’article 1.7, un questionnaire défini par l’OA de sa spécialité.
Sa demande est appréciée par l’OA selon les prérequis qu’il a définis.
En cas d’acceptation de la demande par l’OA, le médecin accède à un espace personnel sécurisé dans le SIAM.
Article 1.3 Demandes d’accréditation
Le médecin qui a satisfait aux obligations mentionnées à l’article D. 4135-1 du CSP effectue sa demande d’accréditation dans le système d’information de l’accréditation des médecins (SIAM), lors du premier bilan annuel puis tous les quatre ans. Cette demande intervient dans un délai maximum de deux mois avant la date prévue du bilan d’accréditation.
La demande comprend :
- un questionnaire à renseigner, défini par l’OA ;
- une évaluation par le médecin de sa satisfaction aux exigences annuelles du programme de la spécialité, selon des critères précisés par l’OA, complétée éventuellement par des pièces justificatives ;
- pour le médecin déjà accrédité, une évaluation globale par le médecin de la réalisation de sa démarche depuis la dernière décision d’accréditation.
L’OA examine la demande et sollicite, le cas échéant, des éléments complémentaires auprès du médecin puis rend un avis motivé, favorable ou défavorable.
Si l’OA envisage de rendre un avis défavorable, il en informe le médecin et lui donne la possibilité de faire des observations par courrier ou dans le SIAM dans un délai qui ne peut excéder un mois. A
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l’expiration de ce délai, l’OA rend un avis, en prenant en compte, le cas échéant, les observations fournies par le médecin, et le transmet à la HAS.
La HAS s’assure que la procédure d’instruction des demandes, et en particulier le principe du contradictoire en cas d’avis défavorable, a bien été respectée par l’OA.
Article 1.4 Bilans annuels
La démarche d’accréditation est une démarche continue qui fait l’objet d’un bilan annuel réalisé par le médecin. Ce bilan se fait sur la base des éléments déclarés dans le SIAM.
L’OA émet chaque année un avis sur le bilan.
La première année et tous les quatre ans, ce bilan est un bilan d’accréditation.
Un avis défavorable de l’OA peut conduire la HAS à prendre une décision de retrait d’accréditation après mise en œuvre d’une procédure contradictoire.
Article 1.5 Décisions d’accréditation des médecins
La HAS examine la demande d’accréditation du médecin au regard de l’avis de l’OA sur le bilan d’accréditation et d’éventuelles observations formulées par le médecin. A l’issue de cet examen, elle prend une des décisions suivantes :
- accréditation ;
- renouvellement d’accréditation ;
- refus d’accréditation.
Si un médecin a fait une demande d’accréditation pour plusieurs spécialités, les OA concernés émettent, de façon coordonnée, un seul avis motivé sur la demande d’accréditation et la HAS rend une seule décision.
Les décisions de la HAS sont publiées sur son site internet.
Article 1.6 Renoncement du médecin et non-conformité aux prérequis
1 – Tout médecin a la possibilité de renoncer à tout moment à l’accréditation en informant son OA.
La HAS prend acte de son renoncement. Le renoncement abroge l’accréditation. Un médecin ayant renoncé peut s’engager à nouveau dans le dispositif. Il ne peut alors pas se prévaloir d’éléments précédemment déclarés.
2 – Tout médecin qui ne remplit plus les prérequis, tels que définis par l’OA et l’article D. 4135-2 du CSP, a l’obligation d’informer l’OA et la HAS. Son accréditation est alors abrogée.
Article 1.7 Développement et administration d’un système d’information pour l’accréditation des médecins
Le SIAM comprenant la base de données dédiée au retour d’expérience (base REX) où sont collectés les EIAS déclarés par les médecins permet d’assurer le bon fonctionnement du dispositif d’accréditation.
Le SIAM est développé, administré et maintenu par la HAS conformément à l’article L.1414-3-3 du
CSP. Il doit être utilisé par les médecins notamment pour déclarer leurs EIAS ainsi que par les OA. Il garantit l’anonymat du patient, du médecin et de l’établissement conformément à l’article D. 4135-4 du
CSP.
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Article 1.8 Modalités de déclaration et analyse des EIAS Les EIAS sont analysés par le médecin en lien avec son établissement de santé s’il le souhaite puis déclarés dans le SIAM en utilisant un formulaire spécifique défini par la HAS. Le médecin peut éventuellement joindre des pièces complémentaires. L’OA complète l’analyse de la déclaration selon les méthodes de gestion des risques définies par la HAS. L’OA sollicite le cas échéant des informations complémentaires auprès du médecin. Après analyse, l’OA décide d’accepter ou de rejeter la déclaration d’EIAS. Cette décision a pour conséquences :
- de comptabiliser dans le dossier du médecin le nombre d’EIAS déclarés, acceptés et rejetés ;
- de déclencher un processus d’anonymisation de la déclaration faisant disparaître l’identification du déclarant et le lieu de survenue de l’événement ;
- d’enregistrer l’EIAS dans la base REX.
Article 2 : Modalités spécifiques d’accréditation en équipe Article 2.1 Modalités de constitution d’une équipe médicale Tout médecin qui souhaite réaliser une démarche d’accréditation en équipe doit préalablement s’engager individuellement. Une équipe ne peut être constituée que de médecins engagés ou accrédités. L’équipe désigne un référent pour piloter la démarche et être l’interlocuteur de l’OA. La demande pour devenir membre d’une équipe est validée par le médecin, le référent et l’OA. Le référent réalise une demande d’engagement de l’équipe dans l’accréditation en remplissant dans le SIAM un questionnaire défini par l’OA. L’OA examine la demande et accepte ou refuse l’engagement de l’équipe, selon des critères préalablement définis par celui-ci. Tout refus par l’OA doit être motivé. En cas d’acceptation, la procédure d’accréditation en équipe est mise en œuvre et les dates des démarches individuelles des médecins sont modifiées afin que tous les membres de l’équipe réalisent leurs bilans à la même date. Le référent informe le représentant légal de l’établissement de santé et le président de CME (ou le coordonnateur des risques associés aux soins) de l’entrée de l’équipe dans la démarche.
Article 2.2 Modification de la composition d’une équipe médicale Entrée d’un médecin dans une équipe médicale déjà constituée dans le SIAM Lorsqu’un médecin engagé ou accrédité rejoint une équipe déjà constituée dans le SIAM, les dates de réalisation de ses bilans sont alors modifiées pour correspondre à celles de l’équipe. Un médecin engagé qui rejoint une équipe déjà constituée dans le SIAM ne peut être accrédité qu’à compter de 9 mois après sa date d’engagement.

Sortie d’un médecin d’une équipe
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Chaque médecin peut renoncer à tout moment à la procédure d’accréditation en équipe tout en poursuivant sa démarche individuelle en motivant sa demande auprès de son OA. Dans cette hypothèse, le médecin réalise un bilan des actions qu’il a menées dans le cadre de l’accréditation en équipe et définit avec l’OA son programme individuel. Sa date d’accréditation reste celle définie pour la démarche en équipe.
Chaque médecin a également la possibilité de renoncer à la démarche au sein d’une équipe pour rejoindre une autre équipe médicale. Il se voit alors appliquer les règles d’entrée dans une équipe médicale existante.
Article 2.3 Bilans annuels et bilans d’accréditation en équipe
La démarche d’accréditation en équipe est évaluée au moyen des bilans individuels comportant une évaluation des actions individuelles et une évaluation des actions collectives.
Evaluation des actions individuelles : le médecin précise les modalités de sa participation à la démarche d’équipe dans le bilan de l’équipe.
Evaluation des actions collectives : une évaluation des actions collectives est réalisée par l’équipe dans le dossier de l’équipe. Ce dossier comporte tous les éléments justificatifs exigés par l’OA
(attestations, avis du groupe/ou CME sur la participation des membres aux démarches, etc.…).
Le premier bilan de l’équipe est un bilan d’accréditation ; il est effectué douze mois après l’entrée de l’équipe dans la démarche d’accréditation.
L’OA examine le bilan de l’équipe, sollicite le cas échéant des éléments complémentaires. L’OA rend un avis motivé favorable ou défavorable pour chaque médecin.
Si l’OA envisage de rendre un avis défavorable, il en informe le médecin qui peut solliciter le référent de l’équipe, et lui donne la possibilité de faire des observations dans un délai qui ne peut excéder un mois.
Un avis défavorable peut être rendu au regard d’insuffisances qui peuvent concerner tant les actions collectives qu’individuelles.
- Si les insuffisances sont collectives : une réponse collective peut être apportée dans le dossier de l’équipe. Si l’équipe n’apporte pas de réponse, le médecin peut le faire dans son dossier individuel.
- Si les insuffisances sont individuelles : le médecin concerné apporte une réponse dans son dossier individuel.
A l’expiration de ce délai, l’OA rend un avis favorable ou défavorable pour le médecin. Le médecin prend connaissance de cet avis dans le SIAM.
Les avis rendus par l’OA pour chacun des médecins composant l’équipe, accompagnés des éventuelles observations des médecins, sont transmis ensemble à la HAS avec les pièces justificatives.
Article 2.4 Décisions d’accréditation
La HAS examine la demande d’accréditation des médecins de l’équipe au regard des avis de l’OA et d’éventuelles observations formulées par les médecins. Elle rend pour chacun des médecins une des décisions visées à l’article 1.5 de la présente décision.
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