Avis n° 2021.0056/AC/SEAP du 26 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’expérimentation de la prise en charge par épisode de soins de la chirurgie du ptérygion primitif avec autogreffe conjonctivale dans un bloc opératoire au sein du cabinet médical Iris en Guyane
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 26 juillet 2021,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L.162-31-1 et R.162-50-8 ;
Vu la saisine du rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l’innovation en santé reçue le 9 juin 2021 ;
Vu la lettre d’intention et le cahier des charges du projet d’expérimentation ;

Vu la convention entre le Centre hospitalier de Cayenne et le Centre médical IRIS ;
Vu l’avis de la directrice générale de l’Agence régionale de santé de Guyane.
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Conformément à l’article R.162-50-8 du code de la sécurité sociale, le rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l’innovation en santé a saisi la HAS pour un avis portant sur un projet d’expérimentation de la prise en charge de la chirurgie du ptérygion primitif avec autogreffe conjonctivale en bloc opératoire au sein du cabinet médical IRIS situé en Guyane. Le projet d’expérimentation est porté par la SELARL Gérard Max et le Centre hospitalier (CH) de Cayenne.
La saisine indique que le projet d’expérimentation déroge à certaines dispositions du code de la santé publique visées à l’article R.162-50-8 du code de la sécurité sociale, notamment aux dispositions prévoyant les conditions techniques de fonctionnement des structures alternatives à l’hospitalisation (articles D.6124-301 et suivants du code de santé publique).
En effet, le projet prévoit de déroger :
− aux exigences de présence minimale permanente d’un médecin anesthésiste-réanimateur et d’Infirmier(ère) Anesthésiste Diplômé(e) d’État (IADE). En effet, cette intervention chirurgicale sera réalisée en clinique sans que le patient ne bénéficie d’une consultation anesthésique préalable ou que ne soit présent dans le bloc de médecin anesthésiste ou d’IADE. Le patient ne bénéficie d’aucune surveillance oxymétrique, ni d’aucun monitoring électro-cardiologique ou tensionnel, ni d’aucun apport d’oxygène ;
− à la présence d’une salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) remplacée par un « salle de remise à la rue » comme préconisé dans ce type d’organisation par l’Agence nationale d’appui à la performance (ANAP), même si le salle comporte tout l’équipement d’une SSPI ;
− au nombre de lits minimal fixé à 4 : seules 3 places sont prévues « salle de remise à la rue » ;
− à la présence d’un médecin coordinateur permettant d’assurer la continuité des soins avec un centre hospitalier : cette dernière étant assurée à travers la convention entre le Centre médical IRIS et le CH de Cayenne.
Toutefois, considérant que :
− le ptérygion est une pathologie fréquente chez la population mélanoderme en Guyane ;
− il existe un défaut d’unité chirurgicale d’accueil pour traiter cette pathologie sur ce territoire ;
− l’expérimentation ne concerne que le traitement chirurgical du ptérygion primitif (exclusion des récidives) ; 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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− ce traitement chirurgical est principalement réalisé par simple traction du corps du ptérygion à l’aide d’une pince (pas de bistouri) : il s’agit donc d’un acte de chirurgie ophtalmologique externe sans effraction du globe oculaire ;
− l’expérimentation prévoit la réalisation de l’intervention chirurgicale au sein d’un bloc opératoire aux normes ISO 7 au sein Centre médical IRIS, satisfaisant ainsi les exigences en matière de sécurité du lieu d’intervention ;
− dans le cadre de l’expérimentation proposée, l’acte chirurgical sera effectué sous anesthésie locale : anesthésie topique par instillation de collyre d’oxybuprocaïne complétée au début de l’intervention par injection sous conjonctivale (pour effet anesthésique et d’hydro-dissection) d’une dose de lidocaïne 2 %. Il n’y a donc dans ce contexte opératoire aucun recours ni à une anesthésie locale avec sédation, ni à une anesthésie loco-régionale ni à une anesthésie générale ;
− le projet est porté en partenariat avec le CH de Cayenne. Ce partenariat permet de tenir compte du risque de choc anaphylactique à l’injection de lidocaïne. Afin d’y faire face, les partenaires mettent en place les moyens suivants :
− une sortie SAMU aménagée à l’arrière du bloc opératoire,
− une prise en charge par le SAMU,
− une formation des personnels du cabinet par le Centre d’enseignement des soins d’urgence (CESU) du CH de Cayenne ;
− la prise en charge d’autres complications sévères, notamment oculo-cardiaques, n’est pas protocolisée avec le CH de Cayenne ;
− le projet structure une prise en charge plus globale incluant la consultation pré-opératoire ainsi que trois consultations post-opératoires ;
− dans le cadre de son évaluation des techniques d’anesthésie lors de la chirurgie portant sur le cristallin (dont le traitement de la cataracte), la HAS avait préconisé une consultation d’anesthésie (selon diverses modalités à discuter, pouvant notamment impliquer des anesthésistes-réanimateurs et IADEs) et une surveillance anesthésique y compris pour les patients opérés sous anesthésie locale et sous la responsabilité exclusive de l’ophtalmologiste. Toutefois, l’ensemble de ces préconisations sur les modalités anesthésiques ont été établies pour les chirurgies du cristallin, donc intra-oculaires, susceptibles de générer des complications endophtalmiques graves pouvant conduire à la perte de l’œil opéré, ce qui n’est pas le cas ici dans le traitement du ptérygion primitif.
Considérant également :
− l’avis favorable du conseil national professionnel d’ophtalmologie sous réserve que l’expérimentation ne s’applique qu’aux régions d’Outre-Mer au vu des particularités de l’offre de soins dans ces régions ;
− l’avis favorable de la directrice générale de l’Agence régionale de santé de Guyane « sous réserve d’un avis favorable de la HAS » ;
− l’examen préalable par le comité technique de l’innovation en santé des différentes pièces du dossier et tout particulièrement du cahier des charges qui n’appellent plus d’observations complémentaires du comité.
En conséquence, la Haute Autorité de santé est favorable au projet d’expérimentation susmentionné sous réserve :
− de ne concerner que la chirurgie du ptérygion primitif ;
− de sa restriction au contexte géographique guyanais ;
− de la protocolisation entre le centre médical IRIS et le CH de Cayenne de la prise en charge en urgence par le CH de Cayenne des complications de cette intervention autres que le choc anaphylactique, notamment en cas de reflexe oculo-cardiaque.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 26 juillet 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
Avis n° 2021.0056/AC/SEAP du 26 juillet 2021 Page 2 / 2