Avis n° 2021.0040/AC/SEAP du 10 juin 2021 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de la Gastroplastie endoscopique avec l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 juin 2021,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise en charge dérogatoire du Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie pour la technologie de Gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA avec dispositif de pose de suture par voie naturelle, déléguée à la société Endo Tools Therapeutics S.A. reçue le 9 avril 2021 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 avril 2021 au demandeur ;
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La technologie de Gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation dénommée ENDOMINA et développée par la société Endo Tools Therapeutics S.A., avec dispositif de pose de suture par voie naturelle, permet la réalisation par un hépato- gastroentérologue ou un chirurgien viscéral et digestif, d’une plicature gastrique par endoscopie digestive en posant des sutures dans l’estomac. Elle est destinée selon le demandeur au traitement de patients en obésité modérée avec un diabète de type 2 non équilibré, possiblement en « impasse thérapeutique ».
La Gastroplastie endoscopique ainsi décrite, est un acte professionnel susceptible de relever à ce titre du forfait innovation.
La HAS considère que cette Gastroplastie endoscopique présente un caractère de nouveauté car il n’existe pas de technologie permettant une telle gastroplastie par abord transorale, moins invasif que l’abord coelioscopique, en routine dans la prise en charge de patients en obésité modérée (indice de masse corporel compris entre 30 et 35 kg/m²) avec un diabète de type 2 insuffisamment équilibré.
La HAS considère que cet acte se situe en phase précoce de diffusion et ne peut justifier à ce jour d’un service attendu suffisant, malgré son potentiel bénéfice clinique (thérapeutique), compte tenu des études cliniques disponibles : deux études de faisabilité et une étude randomisée dans une autre indication que celle revendiquée dans la demande (perte de poids de patients en obésité modérée sans diabète de type 2 associé pour la plupart). Elle n’a en outre jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication revendiquée.
La HAS considère également que les risques pour le patient liés à l’utilisation de cette Gastroplastie endoscopique n’ont pas été suffisamment caractérisés dans la demande car les données de sécurité n’ont été précisées que pour les patients inclus dans les études de faisabilité fournies sans information sur l’ensemble des patients traités.
En conséquence, la Gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA avec dispositif de pose de suture par voie naturelle ne peut être actuellement considérée comme présentant un caractère innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
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Dès lors, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres critères visés au I. de l’article R. 165-68 du code de la sécurité sociale, la HAS est défavorable à la prise en charge dérogatoire de l’acte de Gastroplastie endoscopique par voie transorale, par enfouissement large de la grande courbure gastrique à l’aide de la plateforme de triangulation ENDOMINA avec dispositif de pose de suture par voie naturelle.
Toutefois, la HAS reconnaissant le potentiel d’un tel acte qui pourrait à terme répondre à un besoin médical insuffisamment couvert, encourage le demandeur à redéposer un dossier de Forfait innovation après avoir rencontré la HAS dans le cadre d’une rencontre précoce avec des données de sécurité complètes et un protocole profondément modifié, notamment en ce qui concerne le critère principal de jugement, le comparateur, les modalités et la durée de suivi et la définition de la population cible.

Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 juin 2021.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2021.0040/AC/SEAP du 10 juin 2021 Page 2 / 2