Avis n°2022.0047/AC/SEAP du 21 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte d’endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 juillet 2022,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ; Vu la demande présentée par la Caisse nationale de l’Assurance maladie et inscrite au programme de travail de la Haute Autorité de santé pour l’année 2020 ; Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques » adopté par la décision n°2022.0283/DC/SEAP du 21 juillet 2022 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
La Caisse nationale de l’assurance maladie a saisi la HAS afin d’évaluer le bénéfice/risque de l’endomicroscopie confocale pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques, de définir ses indications et ses conditions de réalisation et de rendre à cette issue un avis sur le bien-fondé de l’inscription de cet acte à la Classification commune des actes médicaux.
L’intérêt de l’endomicroscopie confocale dans la stratégie diagnostique de prise en charge des kystes pancréatiques a été évalué dans deux situations cliniques distinctes :
– en adjonction de l’écho-endoscopie pour la caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé avant le résultat de l’analyse du matériel de ponction ;
– en adjonction de l’écho-endoscopie pour la caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé après le résultat de l’analyse du matériel de ponction.
Considérant les résultats de l’évaluation de l’endomicroscopie dans ces deux situations :
– concernant l’utilité clinique de l’endomicroscopie, critère d’évaluation principal, la recherche documentaire systématique n’a permis d’identifier aucune étude ;
– concernant l’impact de l’endomicroscopie sur la prise de décision, l’étude analysée dans le cadre de cette évaluation indique que l’ajout de l’endomicroscopie a un impact sur le taux de surveillance et le taux d’abstention de toute prise en charge. En revanche, aucun impact de l’endomicroscopie sur le taux de chirurgie n’a été mis en évidence dans le cadre de cette étude ;
– concernant les performances diagnostiques de l’endomicroscopie, les données de la méta-analyse réalisée par la HAS estiment la sensibilité à 85 % [76-90], et la spécificité à 87 % [76-93] dans le cadre de l’adjonction de l’écho-endoscopie pour la caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé avant le résultat de l’analyse du matériel de ponction. En revanche, aucune étude de performance diagnostique n’a été identifiée dans la situation où l’endomicroscopie était réalisée en adjonction de l’écho-endoscopie après le résultat de l’analyse du matériel de ponction ;
– concernant la place dans la stratégie de prise en charge diagnostique, il apparait que l’endomicroscopie ne présente pas d’intérêt clinique lors de la caractérisation d’une lésion kystique à potentiel de transformation maligne indéterminé avant le résultat de l’analyse du matériel de ponction (question d’évaluation n°1) faute de
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données d’utilité clinique, et ce malgré des performances diagnostiques satisfaisantes. L’endomicroscopie serait susceptible, de présenter un intérêt clinique en ultime recours, lors de la caractérisation d’une lésion kystique dont le statut reste indéterminé après réalisation de l’ensemble des examens existants dans la pratique courante. Toutefois, en l’absence de données de performances diagnostiques et d’utilité clinique dans cette dernière situation, cet intérêt clinique reste présumé et doit être confirmé dans le cadre de la recherche clinique ;
– concernant la sécurité, les données de la littérature indiquent que l’effet indésirable principal de l’endomicroscopie est la pancréatite aiguë ; des cas ont été rapportés dans cinq essais cliniques avec un taux qui oscille entre 1,3 % et 7 %. L’endomicroscopie présente une sécurité acceptable lorsqu’elle est réalisée en moins de dix minutes, afin de limiter le risque de survenue de pancréatite aiguë ;
– concernant les conditions de réalisation, les experts considèrent qu’une formation à l’utilisation de l’endomicroscopie est nécessaire, ils considèrent également que l’endomicroscopie est un acte très technique.
En conséquence, compte tenu de ces éléments, la Haute Autorité de santé est défavorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’acte endomicroscopie confocale par aiguille de ponction pour la caractérisation des tumeurs kystiques pancréatiques
[service attendu insuffisant].
La Haute Autorité de santé estime nécessaire la poursuite de la recherche clinique par la réalisation d’études d’utilité clinique (études prospectives comparatives bien menées) ou d’études d’évaluation des performances diagnostiques dans l’indication d’intérêt (en adjonction de l’écho-endoscopie caractérisation d’une lésion kystique pancréatique (de diamètre ≥ 2 cm) à potentiel de transformation maligne indéterminé après le résultat de l’analyse du matériel de ponction) afin de démontrer l’intérêt de l’endomicroscopie dans cette indication. La HAS rappelle par ailleurs que l’endomicroscopie est un acte très technique et qu’une formation à son utilisation est nécessaire.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 juillet 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

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