HAS, décision n° 2022.0467/DC/SEM du 8 décembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité PADCEV

HAS 8 décembre 2022

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La cour a constaté que la demande était complète et conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi le renouvellement de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

Renouvellement de l’accès précoce concernant le médicament dans l’indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 8 déc. 2022, n° 2022.0467/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0467/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2022.0467/DC/SEM du 8 décembre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité PADCEV.
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 8 décembre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0184 du 16 juin 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTELLAS PHARMA reçue le 15 septembre 2022 ;

Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 26 septembre et 13 octobre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 29 septembre et 17 octobre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 27 octobre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 30 novembre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 16 juin 2022 à la spécialité PADCEV du laboratoire ASTELLAS PHARMA dans l’indication « En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 8 décembre 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z