HAS, décision n° 2022.0169/DC/SEM du 25 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d'autorisation d'accès précoce

HAS 25 mai 2022

Arguments

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Accepté
Conformité avec le code de la santé publique
La cour a jugé que la demande respecte les critères d'autorisation d'accès précoce établis par la législation en vigueur.
Accepté
Conformité avec le code de la santé publique
La cour a jugé que la demande respecte les critères d'autorisation d'accès précoce établis par la législation en vigueur.

Résumé de la juridiction

Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ATGAM.

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Sur la décision

Référence :	HAS, 25 mai 2022, n° 2022.0169/DC/SEM
Numéro(s) :	2022.0169/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2022.0169/DC/SEM du 25 mai 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant délégation en matière d’autorisation d’accès précoce
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 mai 2022. Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ; Vu le règlement intérieur du collège ; Vu les demandes relatives aux autorisations d’accès précoce présentées par les titulaires des droits d’exploitation de la spécialité listées dans la présente décision ; Vu les accusés d’enregistrement de demandes complète notifiés aux demandeurs ;
DÉCIDE :
Article 1er Le collège délègue à la présidente de la Haute Autorité de santé le soin de prendre en son nom la décision relative à l’autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, après avis conforme de la commission de la transparence, concernant :
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité JARDIANCE dans l’indication « indiqué chez les patients adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection >40% (FEVG > 40%) », déposée le 24 février 2022 ;
- La demande d’autorisation d’accès précoce portant sur la spécialité ATGAM dans l’indication « dans le cadre du traitement immunosuppresseur standard, pour le traitement des formes modérées à sévères d’aplasie médullaire acquise d’étiologie immunologique connue ou suspectée chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou pour lequel un donneur compatible de CSH n’est pas disponible », déposée le 24 février 2022.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 mai 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z