Décision n° 2025.0060/DC/SEM du 20 février 2025 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 20 février 2025.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ABBVIE pour la spécialité ELAHERE (mirvetuximab soravtansine), reçue le 19 novembre 2024 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 29 novembre 2024 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 24 janvier et 5 février 2025 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 27 janvier et 6 février 2025 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 12 février 2025 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament ELAHERE (mirvetuximab soravtansine), dans l’indication « traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire ABBVIE a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que le cancer de l’ovaire touche environ 5 000 patientes par an en France. Il s’agit d’une pathologie grave engageant le pronostic vital et altérant la qualité de vie des patientes, avec un taux de survie à 5 ans, tous stades confondus, de 43% (la médiane de survie globale pour celles concernées par cette indication est d’environ 12 mois). Par ailleurs, comme pour tous les cancers, la qualité de vie des patientes peut être altérée durablement.
- Il n’existe plus de traitement approprié dans l’indication considérée dans la mesure où une supériorité en matière de survie sans progression et de la survie globale a été démontrée dans la population globale en intention de traiter (ITT) avec ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) par rapport aux mono-chimiothérapies au choix de l’investigateur, avec une tolérance jugée acceptable.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie rare, grave, et invalidante pour laquelle il n’existe plus de traitement approprié.
- Ce médicament est susceptible d’être innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car c’est une nouvelle modalité de prise en charge qui a démontré son intérêt en matière d’efficacité vis-à-vis des standards de prise en charge du cancer de l’ovaire au stade avancé, après 1 à 3 lignes de traitement, résistant aux sels de platine et présentant une expression tumorale élevée des FRα dans une étude de phase III (MIRASOL), contrôlée, randomisée, en ouvert. Un gain en matière de survie sans progression (différence absolue en médiane de 1,64 mois) et de survie globale (différence absolue en médiane de 3,8 mois) a été démontrée pour ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) par rapport aux standards de prise en charge. Le plan de développement clinique est adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante, et le médicament est susceptible de combler un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) 5 mg/ml – solution à diluer pour perfusion Flacon 20 ml (CIP : 34009 551 045 8 2)
du laboratoire ABBVIE

dans l’indication « ELAHERE en monothérapie est indiqué dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.


Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.


Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.


Article 4

Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 20 février 2025
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
Décision n° 2025.0060/DC/SEM du 20 février 2025 – ELAHERE AP429 Page 2 / 2