Décision n°2022.0147/DC/SEM du 28 avril 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’accès précoce de la spécialité BIMZELX
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 28 avril 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité BIMZELX ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire UCB PHARMA SA pour la spécialité BIMZELX, reçue le 23 décembre 2021 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée le demandeur ;

Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 11 février 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 15 février 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 février 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 20 avril 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament BIMZELX, dans l’indication « Traitement du psoriasis en plaques sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en impasse thérapeutique et présentant un retentissement psychosocial important. Impasse thérapeutique : en cas de contre- indication, d’intolérance ou d’échec à tous les mécanismes d’action des traitements systémiques non biologiques et biologiques (antiTNFα, anti-IL17, anti-IL23 et anti-IL 12 & 23).
Patients traités par bimékizumab ayant complété la phase d’extension de l’étude BE RADIANT et dont le besoin ne peut être couvert autrement ».
ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire UCB PHARMA SA a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Néanmoins, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande est une maladie grave, rare et invalidante puisqu’elle vise des patients avec une maladie sévère ayant un fort retentissement psycho-social, en impasse thérapeutique. La population en impasse thérapeutique est estimée à environ 150 patients sur tout le territoire français.
- Il existe des traitements appropriés dans l’indication considérée dans la mesure où il existe de nombreux traitements systémiques biologiques et non biologiques qui peuvent être utilisés dans le cadre d’une stratégie de traitement rotationnelle.
- La mise en œuvre du traitement peut être différée puisqu’il existe des traitements appropriés.
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- Ce médicament n’est pas présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) car le plan de développement clinique n’est pas adapté. Aucune étude n’a été réalisée ou n’est prévue dans la sous-population très particulière de patients visée par la demande. De plus, le bimekizumab a démontré sa supériorité par rapport au sécukinumab mais n’a pas été comparé aux anti-interleukines les plus récents, notamment les deux anti-IL-23, guselkumab et risankizumab, qui ont également démontré leur supériorité par rapport au sécukinumab.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère par conséquent que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis. La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée est donc refusée.
Article 2 La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 28 avril 2022.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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