Décision n°2023.0075/DC/SEM du 23 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité IMJUDO
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 23 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité IMJUDO.
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité IMJUDO, reçue le 10 novembre 2022 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 18 novembre 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 28 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 1er décembre 2022 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 22 février 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament IMJUDO (tremelimumab) dans l’indication « en association avec IMFINZI (durvalumab) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable » ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire ASTRAZENECA s’est engagé à déposer une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans le mois suivant l’octroi de son autorisation de mise sur le marché.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. Le cancer du foie n’entraîne aucun symptôme jusqu’à un stade avancé de la maladie. Cela explique son diagnostic tardif et son mauvais pronostic En France, il s’agit de la 4ème cause de décès par cancer chez l’homme et la 7ème cause chez la femme, avec 8 697 décès en 2018.
- Il n’existe pas de traitement approprié dans l’indication restreinte aux patients non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab – bevacizumab. En effet, dans l’indication demandée, cette association est considérée aujourd’hui comme le standard de traitement.
- Dans la mesure où la maladie est grave et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée chez les patients non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab au bevacizumab.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab. Il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel à ces patients en termes d’efficacité. La supériorité par rapport au sorafénib est démontrée dans l’étude de phase III HIMALAYA sur la survie globale (HR = 0,78 ; IC95% [0,66 ; 0,92] ; p = 0,0035) avec un gain de 2,66 mois par rapport au sorafénib (16,43 mois dans le groupe durvalumab en association avec trémélimumab 300 mg vs 13,77 mois dans le groupe sorafénib). Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante et il comble un besoin médical insuffisamment couvert en raison de l’existence de situations cliniques pour lesquelles l’association atezolizumab bevacizumab ne peut être utilisée du fait de contre-indications au bevacizumab.
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S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (trémélimumab)
du laboratoire ASTRAZENECA
dans l’indication « en association avec IMFINZI dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 23 février 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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