Avis n° 2020.0011/AC/SEAP du 5 février 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire du test fonctionnel NOVAGRAY RILA Breast en application de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 5 février 2020,
Vu les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants du code de la sécurité sociale ;
Vu la demande de prise dérogatoire de NOVAGRAY pour le dispositif médical de diagnostic in vitro NOVAGRAY RILA Breast reçue le 26 septembre 2019 ;
Vu les éléments manquants adressés le 29 octobre 2019 par le demandeur ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 18 novembre 2019 au demandeur ;
Vu le décret du 24 décembre 2019
Vu l’avis des experts sollicités ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Le test fonctionnel NOVAGRAY RILA Breast est un dispositif médical de diagnostic in vitro prévu pour une indication de test prédictif de radiosensibilité dans le cancer du sein (i.e. patientes de plus de 60 ans présentant un faible risque de récidive tumeur T1-T2, N0, sans surexpression d’HER2, de faible grade). Le but est de proposer une désescalade de traitement de radiothérapie aux patientes identifiées à haut risque de toxicité radio-induite.
Ce test présente un caractère de nouveauté car il n’existe pas de test équivalent utilisé en routine dans l’indication revendiquée. Ce test n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique dans l’indication décrite. Il est en phase précoce de diffusion et ne peut justifier d’un service attendu suffisant compte tenu des études cliniques disponibles.
Les risques liés à l’utilisation du test fonctionnel NOVAGRAY RILA Breast ont été préalablement caractérisés : il s’agit d’un test de diagnostic in vitro sur une prise de sang.
Des études cliniques disponibles à la date de la demande établissent que l’utilisation de NOVAGRAY RILA Breast est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert. En effet, des études prospectives ont mis en évidence une corrélation entre les taux mesurés de RILA et la survenue de toxicité radio-induite retardée, avec une valeur prédictive négative satisfaisante.
En conséquence, NOVAGRAY RILA Breast peut être considéré comme innovant au regard des critères d’éligibilité prévus à l’article R.165-63 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, l’article R. 165-64 du code de la sécurité sociale prévoit que, pour pouvoir donner lieu à une prise en charge dérogatoire, le projet d’étude proposé par le demandeur doit notamment permettre de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu confirmant l’intérêt du produit de santé, et ce de façon pertinente au regard d’autres études potentielles.
Concernant les aspects cliniques, le schéma d’étude proposé par le demandeur ne peut, dans l’état, valider à la fois l’utilité clinique du test NOVAGRAY RILA Breast et une nouvelle approche de traitement (l’irradiation partielle du sein).
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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En effet, en fonction des résultats du test, il est proposé d’orienter les patientes à risque élevé de toxicité radio- induite retardée vers une radiothérapie partielle du sein (désescalade de dose) et celles à faible risque vers une radiothérapie hypofractionnée (groupe contrôle). Or, dans la population cible de l’étude, l’équivalence ou la non-infériorité de l’efficacité de ces deux modalités de traitement par rapport à la radiothérapie normofractionnée (technique de référence) n’a pas été démontrée. Un potentiel « sur-risque » de récidive du cancer lié à la désescalade de traitement en particulier chez les patientes identifiées à risque élevé de toxicité radio-induite retardée ne peut donc être écarté.
Concernant le volet médico-économique du projet de protocole, la HAS ne le prend en compte que lorsque le produit de santé est estimé au moins aussi utile sur le plan clinique que les technologies de santé de référence. Or, l’utilité clinique de NOVAGRAY RILA Breast n’a pas encore été confirmée (il s’agit de l’objectif de l’étude proposée). En conséquence, l’objet de la demande n’ayant pas pour objectif principal de montrer que l’utilisation de NOVAGRAY RILA Breast vise à réduire les dépenses de santé mais d’obtenir des données comparatives pour valoriser NOVAGRAY RILA Breast en termes de service attendu et d’amélioration de service attendu, l’analyse médico-économique, malgré son intérêt potentiel, n’a pas été analysée par la HAS dans le cadre de cette demande.
Concernant la faisabilité de l’étude clinique proposée, le collège estime qu’elle n’apparait pas raisonnable compte tenu des incohérences relevées ci-dessus sur l’objectif du projet de protocole proposé.
Au regard de l’ensemble de ces éléments, l’étude proposée par le demandeur ne permet pas, en l’état, de réunir l’ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l’amélioration du service attendu et de façon générale ne répond pas aux critères de l’article R 165-64 du CSS.
Par conséquent, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, le collège est défavorable à la prise en charge dérogatoire de NOVAGRAY RILA Breast.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 5 février 2020.
Pour le collège : La présidente, P^r Dominique LE GULUDEC Signé

Avis n° 2020.0011/AC/SEAP du 5 février 2020 Page 2 / 2