Décision n°2022.0364/DC/SEM du 27 octobre 2022 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 27 octobre 2022.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ; Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité EVUSHELD ; Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire AstraZeneca pour la spécialité EVUSHELD reçue le 12 juillet 2022 ; Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 22 juillet 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 23 septembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 6 octobre 2022 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 19 octobre 2022 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), dans l’indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire AstraZeneca a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.
Par ailleurs, la Commission de la Transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie non rare pouvant être grave et invalidante dans l’indication faisant l’objet de la demande d’accès précoce et selon les recommandations nationales en termes de stratégie d’utilisation des traitements curatifs de la COVID-19. En France, 36 612 627 cas de COVID-19 confirmés et 156 509 décès dus à l’infection au SARS-CoV-2 ont été recensés en date du 24 octobre 2022.

- Il n’existe pas de traitement approprié puisque du fait des données cliniques encore limitées avec les différents traitements disponibles et de l’évolution de l’épidémie, aucun médicament ne peut être considéré comme approprié pour tous les patients.

- S’agissant d’une maladie infectieuse aiguë non rare, pouvant être grave et invalidante, et dans la mesure où il n’existe pas de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.

- Sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2, ce médicament est présumé innovant au regard du besoin médical non satisfait chez des patients ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de
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la COVID-19 et étant à risque élevé d’évolution vers une forme grave de la maladie, et ce dans un contexte de données cliniques encore limitées avec les différents traitements disponibles, d’évolution de l’épidémie, de sensibilité des anticorps monoclonaux vis-à-vis des variants circulants et d’éventuels variants à venir du SARS-CoV-2 en France et des difficultés d’accessibilité de ces traitements sur l’ensemble du territoire. La quantité d’effet d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) en termes de réduction du risque de progression vers une forme sévère de la COVID-19 ou décès toutes causes à J29 est de 50,5 % chez les patients ayant des symptômes ≤ 7 jours avant la première dose (étude TACKLE). Le plan de développement est jugé adapté.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis.
Le collège rappelle qu’à date, la stratégie de traitement curatif précoce visant à prévenir l’évolution vers une forme sévère chez les patients à risque repose sur le PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) en première intention, quel que soit le variant ou le sous-lignage de SARS-CoV-2 à l’origine de l’infection.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité :
EVUSHELD 150 mg + 150 mg solution injectable
1 flacon de 1,5 mL tixagévimab + 1 flacon de 1,5 mL de cilgavimab
du laboratoire AstraZeneca
dans l’indication « traitement de la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis d’EVUSHELD (tixagé-vimab/cilgavimab) et lorsque les alternatives ne peuvent être utilisées en raison de contre-indications ».
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
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Fait le 27 octobre 2022.
Décision n°2022.0364/DC/SEM du 27 octobre 2022
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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