Décision n° 2024.0300/DC/SEM du 24 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant modification et renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TECVAYLI (teclistamab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 24 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.00294 du 8 septembre 2022 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité TECVAYLI (teclistamab) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0313 du 7 septembre 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire JANSSEN CILAG, reçue le 7 juin 2024 ; 
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 17 juin 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 17 juin 2024 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 19 septembre et 8 octobre 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 4 et 8 octobre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 23 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce a été renouvelée le 7 septembre 2023 à la spécialité TECVAYLI (teclistamab) du laboratoire JANSSEN CILAG dans l’indication suivante : « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées (hors thérapies cellulaires), sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ». Le laboratoire a déposé une demande de renouvellement de cette autorisation d’accès précoce dans l’indication suivante, dont le périmètre a été modifié comme suit : « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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La CT a considéré que l’ensemble des critères prévus à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique demeurent remplis lors de la demande de renouvellement dans ce nouveau périmètre d’indication. En effet, prenant en compte le positionnement d’ABECMA suite à la démonstration d’une supériorité notamment en survie sans progression versus les options médicamenteuses laissées au choix de l’investigateur dans une étude randomisée réalisée chez des patients exposés à au moins 2 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieur, TECVAYLI (teclistamab) ne peut être proposé que si l’option par thérapie cellulaire ne peut être envisageable. Le Collège s’approprie les motifs de la CT. Par suite, l’autorisation d’accès précoce de la spécialité TECVAYLI (teclistamab) du laboratoire JANSSEN CILAG est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision dans l’indication suivante : « en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques sont épuisées pour les patients n’ayant pas accès aux médicaments à base de cellules CAR-T ou qui y sont inéligibles, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».

Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 24 octobre 2024.
Pour le collège : Le président de séance Christian SAOUT Signé
Décision n° 2024.0300/DC/SEM du 24 octobre 2024 – TECVAYLI AP385 Page 2 / 2