Décision n° 2024.0293/DC/SEM du 17 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité TAGRISSO (osimertinib)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire ASTRAZENECA pour la spécialité TAGRISSO (osimertinib) reçue le 22 juillet 2024 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 30 juillet 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 31 juillet 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 31 juillet 2024 au demandeur ;
Vu les demandes d’informations complémentaires adressées par la HAS les 13 août et 17 septembre 2024 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues les 14 août et 25 septembre 2024 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 8 octobre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TAGRISSO (osimertinib), dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie à base de platine ».
Le laboratoire ASTRAZENECA a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante dès lors que le cancer du poumon est une maladie engageant le pronostic vital. La survie nette standardisée à 5 ans, tous stades confondus, est estimée à 20%. Le cancer du poumon représente la 1ère cause de décès par cancer en France, le cancer du poumon constitue le 2ème cancer le plus fréquent chez l’homme parmi les tumeurs solides et le 3ème chez la femme (plus de 46 000 nouveaux cas par an en 2018). Comme pour tous les cancers, la qualité de vie de ces patients peut être altérée.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Il n’existe pas de traitement approprié puisque, bien que la spécialité IMFINIZI (durvalumab) ait une AMM (chez les patients avec PD-L1≥1%) et un cadre de prescription compassionnel (chez les patients avec PD-L1- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave et invalidante pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) dans l’indication considérée car il apporte un changement substantiel pour les patients. En effet, il a démontré une supériorité en matière de survie sans progression (SSP), HR = 0,16 ; IC95% [0,10 ; 0,24] ; pversus placebo dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, chez des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable. La médiane de la SSP a été de 39,1 mois dans le groupe osimertinib versus 5,5 mois dans le groupe placebo, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 33,6 mois en faveur de l’osimertinib. Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et est susceptible de combler un besoin médical non couvert. L’analyse finale en survie globale (non significative à l’analyse intermédiaire) de l’étude LAURA est attendue pour le premier semestre 2027.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : TAGRISSO (osimertinib) 40 mg, comprimé pelliculé 30 plaquettes aluminium de 1 comprimé CIP : 34009 300 476 4 4 80 mg, comprimé pelliculé 30 plaquettes aluminium de 1 comprimé CIP : 34009 300 476 5 1
du laboratoire ASTRAZENECA
dans l’indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie à base de platine »
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière, et réservée à certains médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect par son titulaire du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

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Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 octobre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé

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