Décision n°2023.0039/DC/SEM du 2 février 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de la demande d’autorisation d’accès précoce de la spécialité TEDOPI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 2 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire OSE IMMUNOTHERAPEUTICS pour la spécialité TEDOPI, reçue le 25 octobre 2022 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 4 et 7 novembre 2022 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 7, 11 et 22 novembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 novembre 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 12 décembre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 20 décembre 2022 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 31 janvier 2023 ;

DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TEDOPI, dans l’indication « En monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK : en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines».
Le laboratoire OSE IMMUNOTHERAPEUTICS s’est engagé à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée n’étaient pas fortement présumées.
Dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 2 février 2023.
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