HAS, décision n°2023.0266/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité WEGOVY

HAS 13 juillet 2023

Arguments

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Accepté
Conformité de la demande avec les exigences réglementaires
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, et que les éléments fournis justifiaient le renouvellement de l'autorisation.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a pris en compte l'avis favorable de la commission de la transparence, qui a recommandé le renouvellement de l'autorisation d'accès précoce pour la spécialité WEGOVY.

Résumé de la juridiction

à la spécialité

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Sur la décision

Référence :	HAS, 13 juil. 2023, n° 2023.0266/DC/SEM
Numéro(s) :	2023.0266/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n°2023.0266/DC/SEM du 13 juillet 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité WEGOVY
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 13 juillet 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2022.0277 du 21 juillet 2022 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire NOVO NORDISK reçue le 20 avril 2023 ;

Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 28 avril 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 28 avril 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 2 mai 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 5 juillet 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 21 juillet 2022  à la spécialité WEGOVY du laboratoire NOVO NORDISK dans l’indication « En complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids, notamment pour la perte de poids et le maintien du poids, chez des adultes avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial ≥ 40 kg/m² (obésité de classe III ou obésité morbide) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids :
− Hypertension traitée,
− Dyslipidémie traitée,
− Maladie cardiovasculaire établie,
− Syndrome d’apnée du sommeil appareillé, lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique disponible » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 13 juillet 2023.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
Décision n°2023.0266/DC/SEM du 13 juillet 2023 Page 2 / 2