Avis n°2023.0011/AC/SEAP du 30 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale du test METAglut1™
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 30 mars 2023,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la saisine de la Direction générale de l’offre de soins du 29 avril 2022 ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Évaluation du test METAglut1™ dans le diagnostic de l’encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1 » adopté par la décision n°2023.0127/DC/SEAP du 30 mars 2023 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Sur la base de l’ensemble des éléments recueillis et analysés dans le rapport d’évaluation technologique susvisé (analyse critique de la littérature identifiée par une recherche systématique puis sélectionnée sur des critères explicites, position de l’investigateur coordonnateur de l’essai clinique réalisé dans le cadre du forfait innovation et points de vue des organismes professionnels et associations de patients concernés), la Haute Autorité de santé est favorable à l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, du test METAglut1™ (service attendu suffisant et amélioration du service attendu de niveau II), compte tenu des éléments suivants :
– l’indication retenue est « tableau clinique compatible avec une encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1 » ;
– dans cette indication, le test METAglut1™ permet de satisfaire un besoin non couvert car moins invasif et plus simple de réalisation par rapport à la glycorachie, actuelle technique de première intention, qui nécessite une ponction lombaire. Il sera par ailleurs mieux accepté que la glycorachie pour les patients pédiatriques ;
– les spécificités du test METAglut1™ et de la glycorachie sont identiques. Quant à leurs sensibilités, en fonction des estimations, elles sont soit équivalente, soit celle du test METAglut1™ est inférieure d’environ 6 % à celle de la glycorachie. Pour autant, les projections réalisées dans le cadre de l’évaluation indiquent que la valeur prédictive négative du test METAglut1™ reste supérieure à 90 % quelle que soit la valeur de la sensibilité retenue.
Compte tenu de ces éléments, le test METAglut1™ est réalisé comme examen de première intention en substitution de la glycorachie. Cette dernière passe en 3ème intention, à réserver aux situations complexes (test METAglut1™ et résultats génétiques douteux).
Le test METAglut1™ est utilisé dans le conditions suivantes :
– ce test est prescrit par un médecin (neuropédiatre, neurologue ou généticien) ; l’interprétation et la validation des résultats seront réalisées par un biologiste médical, préalablement formé et habilité au test ;
– le seuil de positivité de ce test est fixé à 76 %.
Enfin, il pourrait être opportun de mettre en place un recueil prospectif et exhaustif des données de vie réelle concernant les tests réalisés dans le cadre de la prise en charge diagnostique de l’encéphalopathie par déficit en transporteur de glucose de type 1 (le seuil de positivité du test METAglut1™, la place dans la stratégie de prise en charge, les autres examens réalisés, le diagnostic de certitude, …).
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Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 30 mars 2023.
Pour le collège : La présidente de la Haute Autorité de santé, P^r Dominique LE GULUDEC Signé
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