Décision n°2023.0314/DC/SEM du 7 septembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité BREYANZI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 7 septembre 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité BREYANZI ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB pour la spécialité BREYANZI, reçue le 6 juin 2023 ;
Vu la demande d’inscription sur l’une des listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 16 juin 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 6 septembre 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament BREYANZI, dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH et des patients atteints de LDGCB, LHGCB, LMPGCB ou LF3B et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité.
Le laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB a déposé une demande d’inscription de cette indication sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
Par ailleurs, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante. Le nombre de nouveaux cas de lymphome diffus à grandes cellules B a été estimé en France en 2018 à plus de 5 000 nouveaux cas. La médiane de survie des patients en rechute précoce (dans les 12 mois) est estimée à 11,8 mois et 7,1 mois chez les patients réfractaires primaires.
- Il n’existe pas de traitement approprié compte tenu de la supériorité de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) comparativement à la stratégie de prise en charge chez les patients ayant un Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), un lymphome de haut grade à cellules B (LHGCB), un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) ou un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) éligibles à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ou de l’efficacité limitée des protocoles de chimiothérapie de rattrapage utilisés hors AMM, en 2ème ligne, chez les patients non éligibles à l’autogreffe de CSH. MINJUVI (tafasitamab) n’est pas considéré comme un traitement approprié, chez les patients non éligibles à l’autogreffe de CSH, dans la mesure où les patients inclus dans l’étude non comparative de phase II L-MIND sont différents des patients concernés par l’indication de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) dans la mesure où la majorité (75%) était en rechute tardive (après 12 mois) et la moitié a reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs. YESCARTA (axicabtagene ciloleucel), n’est pas considéré comme un traitement approprié chez les patients 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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éligibles ou non éligibles à l’autogreffe de CSH dans la mesure où son accessibilité est restreinte compte tenu de la disponibilité limité des slots de productions.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie grave, rare et invalidante et qu’il n’existe pas de traitement approprié.
- Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité. Le médicament dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient dans le contexte de la stratégie thérapeutique existante et il comble un besoin médical insuffisamment couvert.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.
Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : BREYANZI 1,1-70x10⁶ cellules/mL / 1,1-70x10⁶ cellules/mL, dispersion pour perfusion
du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB
dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) et éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH et des patients atteints de LDGCB, LHGCB, LMPGCB ou LF3B et non éligibles à une stratégie d’autogreffe de CSH, réfractaires ou en rechute dans les 12 mois suivant un traitement de première ligne »,
Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.
Article 2
La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.
Article 3
La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.
Article 4
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 7 septembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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