Décision n°2024.0113/DC/SEM du 25 avril 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus de renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité AKEEGA (niraparib – acétate d’abiratérone)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 25 avril 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0088 du 9 mars 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité AKEEGA (niraparib – acétate d’abiratérone) le 19 avril 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire JANSSEN CILAG reçue le 8 décembre 2023 ; 
Vu la notification de la HAS indiquant les éléments manquants adressée le 18 décembre 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 18 décembre 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 2 janvier 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 28 février 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 10 avril 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce concerne la spécialité AKEEGA (niraparib – acétate d’abiratérone) du laboratoire JANSSEN CILAG dans l’indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques). »
Au regard des nouvelles données disponibles, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- Il existe désormais un traitement approprié puisque l’environnement médical a changé en intégrant dans l’arsenal thérapeutique LYNPARZA (olaparib) en association libre à l’acétate d’abiratérone, indiqué au même stade de la stratégie thérapeutique. L’alternative thérapeutique regroupant une déprivation androgénique associée à une hormonothérapie de nouvelle génération et à l’olaparib (LYNPARZA), un inhibiteur de PARP, est disponible et pris en charge par la solidarité nationale dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce post-AMM à la date de l’évaluation. LYNPARZA (olaparib), a la particularité, par rapport au traitement AKEEGA (niraparib – acétate d’abiratérone), de pouvoir être utilisé sous la forme d’une association libre permettant de moduler la posologie de chacun des deux médicaments associés en cas d’effets indésirables liés à un des composants, sans modifier la posologie de l’autre composant.
- La mise en œuvre du traitement peut désormais être différée au regard de l’existence d’un traitement approprié.
- Ce médicament n’est plus présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) dans la mesure où le bénéfice de AKEEGA (niraparib- acétate d’abiratérone) avait été établi par rapport à un 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

---

comparateur qui est devenu désormais obsolète – l’acétate d’abiratérone – au regard de l’intégration d’une nouvelle alternative au même stade de la stratégie thérapeutique. Par ailleurs, contrairement à LYNPARZA (olaparib), AKEEGA (niraparib – acétate d’abiratérone) est une association fixe qui ne permet pas de moduler la posologie de chacun des deux médicaments associés en cas d’effets indésirables liés à un des composants, sans modifier la posologie de l’autre composant. La CT note également le faible nombre de demande de traitement pour l’autorisation d’accès précoce d’AKEEGA depuis sa mise à disposition et jusqu’au 8 novembre 2023, à mettre en regard du nombre potentiel de patients relevant de cette indication (population cible incidente estimée à 1306 patients par an dans l’avis de la CT 25 octobre 2023). Le collège s’approprie les motifs de la CT sur l’ensemble des points.
Par conséquent, le collège conclut que les critères énoncés aux 1°, 2° et 4° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont plus remplis.
Par suite, en application du IV de l’article R. 5121-69-4 du même code, la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce ne peut être que rejetée.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le 2 mai 2024. A cette date, l’autorisation d’accès précoce délivrée par décision n°2023.0088 du 9 mars 2023 prend fin.
La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions visées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Article 3
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 25 avril 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX Signé
Décision n°2024.0113/DC/SEM du 25 avril 2024 Page 2 / 2