Résumé de la juridiction
à la spécialité dans l’indication « en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis trans-membrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP) ».
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Sur la décision
| Référence : | HAS, 17 oct. 2024, n° 2024.0294/DC/SEM |
|---|---|
| Numéro(s) : | 2024.0294/DC/SEM |
Texte intégral
Décision n° 2024.0294/DC/SEM du 17 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de l’association des spécialités KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) et KALYDECO (ivacaftor)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 17 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0311 du 7 septembre 2023 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire Vertex Pharmaceuticals reçue le 7 juin 2024 ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 17, 19 et 26 juin 2024 au demandeur ;
Vu les éléments reçus les 24 juin et 5 juillet 2024 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 8 juillet 2024 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 8 juillet 2024 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 18 septembre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, délivrée le 7 septembre 2023 à l’association des spécialités KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) et KALYDECO (ivacaftor) du laboratoire Vertex Pharmaceuticals dans l’indication « KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé est indiqué en association avec KALYDECO (ivacaftor) comprimé pelliculé dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus, non porteurs d’une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et porteurs d’une mutation répondeuse à ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sur la base de données in vitro disponibles (voir rubrique 5.1 du RCP) » est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 octobre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance Pr Anne-Claude CREMIEUX Signé
Décision n° 2024.0294/DC/SEM du 17 octobre 2024 – KAFTRIO/KALYDECO AP386 Page 2 / 2
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