HAS, décision n°2024.0269/DC/SEM du 10 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité ABECMA (idecabtagene vicleucel)

HAS 10 octobre 2024

Arguments

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Accepté
Demande de retrait d'autorisation
La Haute Autorité de santé a constaté que la demande de retrait était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, entraînant ainsi le retrait de l'autorisation.

Résumé de la juridiction

à la spécialité dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ».

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Sur la décision

Référence :	HAS, 10 oct. 2024, n° 2024.0269/DC/SEM
Numéro(s) :	2024.0269/DC/SEM
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Texte intégral

Décision n° 2024.0269/DC/SEM du 10 octobre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant retrait de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité ABECMA (idecabtagene vicleucel)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 10 octobre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2024.0222 du 25 juillet 2024 ;
Vu la demande de retrait d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB reçue le 19 septembre 2024 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 9 octobre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er Le médicament ABECMA (idecabtagene vicleucel) a fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement » le 25 juillet 2024.
Par courrier du 19 septembre 2024, le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB a demandé à la HAS de procéder au retrait de cette autorisation.
Le Collège et la Commission de la transparence regrettent la décision du laboratoire du fait de ses répercussions sur la prise en charge des patients français.
En application du II de l’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, l’autorisation est donc retirée.
La continuité des traitements initiés est assurée dans les conditions visées à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 10 octobre 2024.
Pour le collège : La présidente de séance P^r Anne-Claude CREMIEUX 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z