Décision n° 2024.0363/DC/SEM du 19 décembre 2024 du collège de la Haute Autorité de santé portant autorisation d’accès précoce de la spécialité SPEVIGO (spésolimab)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 19 décembre 2024.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SPEVIGO (spésolimab) ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM France pour la spécialité SPEVIGO (spésolimab), reçue le 2 octobre 2024 ;
Vu la demande d’inscription sur les listes des spécialités remboursables déposée par le demandeur ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 octobre 2024 au demandeur ;

Vu l’avis de la commission de la transparence du 27 novembre 2024 ;
DÉCIDE :
Article 1er La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament SPEVIGO (spésolimab), dans l’indication « prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles », ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché attestant de son efficacité et de sa sécurité. Le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM a déposé une demande d’inscription dans une indication plus large (« prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ») sur la liste visée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et sur la liste visée à l’article L. 162- 17 du code de la sécurité sociale. La commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors qu’elle est caractérisée par des poussées subites sous forme de pustules non infectieuses, souvent associées à des signes généraux (fièvre, fatigue extrême), à l’évolution imprévisible et aux complications potentiellement graves pouvant aller jusqu’au décès. Les données ORPHANET indiquent une prévalence estimée à 1-9 cas par million de personnes.
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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- Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) puisqu’il représente une nouvelle modalité de prise en charge susceptible d’apporter un changement substantiel en matière d’efficacité et de tolérance dans la prévention des poussées de PPG chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans en échec des traitements disponibles, en raison de la démonstration de la supériorité de SPEVIGO (spesolimab) par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante sur le délai de survenue d’une première nouvelle poussée, chez des patients ayant des antécédents de poussées modérées à sévères recevant majoritairement (78 %) un traitement de fond à l’inclusion. En effet, la probabilité estimée de poussées de PPG a été plus faible dans le groupe spésolimab que dans le groupe placebo : 0,100 (IC95% = [0,033 ; 0,279]) versus 0,516 (IC95% = [0,356 ; 0,698]), une première poussée de PPG ayant été observée chez 3 patients du groupe spésolimab (10,0 %) versus chez 16 patients du groupe placebo (51,6 %) au cours des 48 semaines de suivi. SPEVIGO (spesolimab) dispose d’un plan de développement adapté et présente des résultats cliniques étayant la présomption d’un bénéfice pour le patient, et est susceptible de combler un besoin médical non couvert.
- Il n’existe pas de traitement approprié pour les patients présentant une maladie réfractaire car non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’une maladie rare, grave et invalidante pour laquelle il n’existe pas de traitement approprié.
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce. Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à la spécialité : SPEVIGO 150 mg solution injectable en seringue préremplie boite de 2 seringues préremplies de 150 mg/ml (CIP : 34009 303 022 1 7) du laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM dans l’indication « prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, présentant une maladie réfractaire, c’est-à-dire non répondeurs, non éligibles ou intolérants aux traitements actuellement disponibles ». Cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, dans les conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché.

Article 2 La présente autorisation est subordonnée au respect du protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, mentionné au IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Article 3 La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.

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Article 4
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 19 décembre 2024.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

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