Décision n°2023.0173/DC/SEM du 4 mai 2023 du collège de la Haute Autorité de santé portant refus d’accès précoce de la spécialité TALZENNA
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 4 mai 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire PFIZER PFE France pour la spécialité TALZENNA, reçue le 13 janvier 2023 ;
Vu la demande d’autorisation de mise sur le marché déposée par le demandeur ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 20, 24 et 26 janvier 2023 au demandeur ;
Vu les éléments reçus le 30 janvier 2023 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 6 février 2023 au demandeur ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 13 avril 2023 ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 26 avril 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TALZENNA, dans l’indication « en association avec l’enzalutamide pour le traitement des patients adultes symptomatiques ou peu symptomatiques avec un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm), n’ayant pas reçu de traitement préalable pour le CPRCm ».
Le laboratoire PFIZER PFE France a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée étaient fortement présumées.
Néanmoins, la commission de la transparence (CT) a considéré que :
- L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave et invalidante. Le CPRCm correspond à un stade avancé de la maladie. A ce stade, bien que des progrès thérapeutiques aient été réalisés ces dernières années, le pronostic de ces patients reste mauvais avec une médiane de survie globale inférieure à 3 ans et un taux de survie à 5 ans de 30 %. Il constitue une maladie invalidante avec un impact sur la vie sociale, affective, familiale et professionnelle, lié notamment aux douleurs, à la dégradation de l’état général, à la fatigue chronique, à la dépression et à la perte d’autonomie. Ainsi, comme pour d’autres localisations, la qualité de vie des patients atteints d’un cancer de la prostate peut être impactée durablement.
- Il existe un traitement approprié dans cette indication dans la mesure où l’association olaparib-abiratérone possède une AMM dans une indication superposable prise en charge par la solidarité nationale et en l’absence de données permettant de différencier cette association de TALZENNA-enzalutamide.
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- Ce médicament est susceptible d’être innovant à ce stade de la maladie du fait d’un bénéfice établi notamment en survie sans progression radiologique (médiane de SSPr non atteinte dans le groupe talazoparib/enzalutamide versus 21,9 mois dans le groupe enzalutamide seul (HR=0,63 ; IC95% [0,51 ; 0,78], p- Dans la mesure où il existe des traitements appropriés, la mise en œuvre de ce traitement peut être différée
S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère par conséquent que les critères énoncés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis. La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée est donc refusée.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 4 mai 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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