Avis n° 2025.0020/AC/SED du 17 avril 2025 du collège de la Haute Autorité de santé relatif au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la prise en charge des complications graves faisant suite à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme ou d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance 17 avril 2025,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L.1151-1 ;
Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 17 décembre 2024 et des 14 et 28 janvier 2025 relatifs aux bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme ;
Vu les avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) des 8 juin et 6 juillet 2021 relatifs aux implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute ;
Vu la demande d’avis de la Direction générale de l’offre de soins du ministère du travail, de la santé, des solidarités et des familles adressée le 13 mars 2025 sur le projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la prise en charge des complications graves faisant suite à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme ou d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
Dans ses avis susvisés relatifs aux bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort et aux implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme par voie chirurgicale haute, la CNEDiMTS a recommandé que :
- L’utilisation de ce type de dispositif médical soit réservée à des centres capables d’assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge, le cas échéant par téléexpertise ou en coordination avec d’autres centres, de l’évaluation initiale, jusqu’à l’implantation et au suivi post-implantation et la gestion des éventuelles complications, le cas échéant par télé-expertise ou en coordination avec d’autres centres, notamment pour l’explantation ou pour la proposition d’une technique non disponible dans le centre concerné, dans un parcours de soin prédéfini,
- Un encadrement de la mise à disposition de ce type de dispositif médical soit mis en œuvre, tel que le permet l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Le collège de la Haute Autorité de santé est donc favorable au projet d’arrêté encadrant la pratique des actes associés à la prise en charge des complications graves faisant suite à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme ou d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute, et recommande d’effectuer les ajustements suivants :
- En amont de l’explantation : La HAS recommande d’ajouter dans le point 1 de l’article 2, les masseurs- kinésithérapeutes spécialiste de la réadaptation des troubles de la statique pelvienne lors de la 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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concertation pluridisciplinaire avec la mention « selon les symptômes », afin d’avoir les mêmes professionnels disponibles que lors de l’implantation ;
- En amont de l’explantation : La HAS recommande d’ajouter dans le point 2 de l’article 2, que les patientes soient mises au courant de toutes les options de traitement et des risques encourus, afin qu’elles prennent leur décision en ayant une parfaite connaissance des options possibles ;
- En amont de l’explantation : La HAS recommande d’ajouter dans le point 2 de l’article 2, que soit remise aux patientes par les professionnels de santé une fiche d’information standardisée, unique et mise à jour par le ministère de la santé, afin que toutes les patientes aient le même niveau d’information et afin d’éviter les divergences ;
- En amont de l’explantation : La HAS recommande d’ajouter dans le point 2 de l’article 2, la mention qu’un support psychologique puisse être apporté aux patientes, afin d’optimiser la prise en charge des patientes ;
- Dans le cadre du suivi : La HAS recommande d’ajouter à la fin de l’article 5, que les informations renseignées dans le registre devront au minimum comprendre les informations demandées par la CNEDiMTS dans les études post inscription de ces implants. C’est-à-dire, les informations suivantes : le taux de réinterventions et de retrait total et partiel des bandelettes sous-urétrales à long terme (>3 ans), l’évaluation de la qualité de vie et des douleurs sur des échelles validées et spécifiques de la pathologie et rapportés par les patientes, le nombre d’interventions et de réinterventions réalisées après une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) par rapport au nombre total réalisées.
Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 17 avril 2025.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé
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