HAS, décision n°2026.0020/DC/SEM du 5 février 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l'autorisation d'accès précoce de la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)

HAS 5 février 2026

Arguments

Le contenu a été généré à l’aide de l’intelligence artificielle. Pensez à vérifier son exactitude.

Signaler une erreur.

Accepté
Conformité avec les dispositions légales
La cour a constaté que la demande de renouvellement était conforme aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, justifiant ainsi l'acceptation de la demande.
Accepté
Avis favorable de la commission de la transparence
La cour a relevé que l'avis favorable de la commission de la transparence appuie la demande de renouvellement, ce qui est un élément déterminant pour la décision.

Résumé de la juridiction

à la spécialité (omaveloxolone)

Commentaire • 0

Augmentez la visibilité de votre blog juridique : vos commentaires d’arrêts peuvent très simplement apparaitre sur toutes les décisions concernées.

Sur la décision

Référence :	HAS, 5 févr. 2026, n° 2026.0020/DC/SEM
Numéro(s) :	2026.0020/DC/SEM
Télécharger le PDF original fourni par la juridiction

Texte intégral

Décision n°2026.0020/DC/SEM du 5 février 2026 du collège de la Haute Autorité de santé portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone)
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 5 février 2026.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu le règlement intérieur de la commission de la transparence ;
Vu la décision d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2023.0410 du 16 novembre 2023 ;
Vu l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) ;
Vu la décision de renouvellement d’autorisation d’accès précoce de la Haute Autorité de santé n°2025.0034 du 29 janvier 2025 ;
Vu la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire BIOGEN France SAS, reçue le 29 septembre 2025 ;

Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 10 octobre 2025 au demandeur ;
Vu la notification de la HAS indiquant la prorogation du délai d’instruction de la demande de renouvellement d’autorisation d’accès précoce, adressée le 10 octobre 2025 au demandeur ;
Vu l’avis de la commission de la transparence du 28 janvier 2026 ;
DÉCIDE :
Article 1er
L’autorisation d’accès précoce, octroyée à la spécialité SKYCLARYS (omaveloxolone) du laboratoire BIOGEN France SAS dans l’indication « traitement de l’ataxie de Friedreich (AF) chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus », renouvelée le 29 janvier 2025, est renouvelée pour une durée de 12 mois à compter de la notification de la présente décision.
Article 2
Le directeur général de la Haute Autorité de santé est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 5 février 2026.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^r Lionel COLLET Signé

5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z