B20250089 B Copies exécutoires RÉPUBLIQUE FRANÇAISE délivrées aux parties le : AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS COUR D’APPEL DE PARIS Pôle 5 – Chambre 2 ARRÊT DU 24 OCTOBRE 2025 (n°124, 9 pages) Numéro d’inscription au répertoire général : n° RG 24/03616 – n° Portalis 35L7-V-B7I-CI62K Décision déférée à la Cour : décision du 08 novembre 2023 – Institut [9] – décision de rejet de la demande de certificat complémentaire de protection n°19C1055 Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 1 / 13

24 octobre 2025 REQUERANTE Société GENMAB A/S, société de droit danois, agissant en la personne de son représentant légal ou statutaire domicilié en cette qualité au siège social situé [Adresse 4] [Adresse 2] DANEMARK Représentée par M^e Luca DE MARIA de la SELARL PELLERIN – DE MARIA – GUERRE, avocat au barreau de PARIS, toque L 0018 Assistée de M^e Raphaëlle DEQUIRÉ-PORTIER plaidant pour l’AARPI GIDE – LOYRETTE – NOUEL, avocate au barreau de PARIS, toque T 03 EN PRESENCE DE MONSIEUR LE DIRECTEUR GENERAL DE L’INSTITUT [9] (INPI) [Adresse 1] [Adresse 5] [Localité 3] Représenté par M^me Virginie LANDAIS, Chargée de Mission Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 2 / 13

24 octobre 2025 COMPOSITION DE LA COUR : L’affaire a été débattue le 26 juin 2025, en audience publique, devant la Cour composée de : M^me Véronique RENARD, Présidente de chambre, Présidente M^me Marie SALORD, Présidente de chambre M. Gilles BUFFET, Conseiller qui en ont délibéré Greffière lors des débats : M^me Carole TREJAUT Le Ministère public a été avisé de la date d’audience ARRET : Contradictoire Par mise à disposition de l’arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile Signé par M^me Véronique RENARD, Présidente de chambre, Présidente, et par M^me Carole TREJAUT, Greffière, présente lors de la mise à disposition. Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 3 / 13

24 octobre 2025 Vu le recours formé le 8 février 2024 par la société de droit danois Genmab A/S tendant à l’annulation de la décision notifiée le 8 novembre 2023 par le directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (INPI) rejetant comme ne satisfaisant pas aux conditions de l’article 3 sous b) du règlement (CE) n°469/2009 la demande de Certificat Complémentaire de Protection (CCP) n°19C1055 portant sur le produit suivant : « Daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone » ; Vu les dernières conclusions « Mémoire n°4 » remises au greffe et notifiées au directeur général de l’INPI le 14 mai 2025 par la société Genmab A/S, aux termes desquelles elle demande à la cour de : A titre principal,
- annuler la décision du 8 novembre 2023 par laquelle le directeur général de l’INPI a rejeté la demande de CCP n°19C1055 déposée le 9 octobre 2019 par la société Genmab A/S, A titre subsidiaire,
- renvoyer à la Cour de Justice de l’Union Européenne les questions préjudicielles suivantes :

- « L’article 1 er, sous b), du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009, lu en combinaison avec l’article 3, sous b), doit-il être interprété en ce sens que le terme « produit » peut couvrir une nouvelle combinaison de principes actifs qui ne sont pas mis sur le marché dans une formulation unique mais sous forme de « combinaison lâche », les principes actifs étant chacun mis sur le marché dans une formulation distincte ' »
- « la notion d'« autorisation de mise sur le marché » au sens de l’article 3 sous b) du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 doit-elle s’entendre de tout document ayant pour objet d’autoriser la mise sur le marché d’un médicament ' En particulier, une modification de type II d’une AMM dont l’objet est d’autoriser un produit constitué d’une nouvelle combinaison de principes actifs en tant que combinaison « lâche », chaque principe actif étant mis sur le marché dans une formulation distincte, est-elle une autorisation de mise sur le marché » au sens de l’article 3 sous b) du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 ' »
- surseoir à statuer dans l’attente de la décision de la Cour de Justice de l’Union Européenne ; Vu les observations écrites n°2 du directeur général de l’INPI reçues par le greffe le 19 mars 2025 qui conclut au bien- fondé de la décision contestée et à l’absence de sérieux des questions préjudicielles soulevées par la société Genmab A/S ; Vu l’ordonnance de clôture du 15 mai 2025, Vu l’audience du 26 juin 2025, l’INPI entendu en ses observations orales, Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 4 / 13

24 octobre 2025 Le ministère public ayant été avisé de la date de l’audience, Vu le caractère irrecevable des observations n°3 du directeur général de l’INPI reçues par le greffe le 28 mai 2025 postérieurement à la clôture, SUR CE : Sur le bien-fondé du recours : Aux termes de la décision contestée, le directeur général de l’INPI a retenu que la demande de CCP litigieuse portait sur la combinaison de produits suivante : « Daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone » ; que l’AMM invoquée au titre de cette demande de CCP ne correspondait pas à cette combinaison de produits, la décision n° C(2017)2958 du 28 avril 2017 de l’AMM [Localité 8]/1/16/1101 étant une variation de type II de l’AMM du médicament à usage humain « Darzalex : Daratumumab » ; que le daratumumab est l’unique principe actif du médicament Darzalex. La société Genmab A/S fait valoir que, spécialisée en oncologie, elle a inventé un anticorps monoclonal, le daratumumab, ciblant la protéine CD 38 exprimée à la surface de certaines cellules cancéreuses et qui contribue à leur prolifération ; que cet anticorps est protégé par le brevet EP 2 567 976 délivré le 22 juin 2017 ; que le principe actif daratumumab, commercialisé sous la dénomination Darzalex ®, a été autorisé en monothérapie notamment pour le traitement du myélome multiple, par le biais de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) [Localité 8]/1/16/1101 délivrée par la Commission européenne le 20 mai 2016 ; qu’à la suite de recherches ultérieures, la société Genmab A/S a découvert que la combinaison de daratumumab avec d’autres principes actifs connus permet d’obtenir un effet thérapeutique conjoint amélioré ; que cela a été vérifié en particulier pour la combinaison daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone ; que le brevet EP 2 081 595 délivré le 10 avril 2019 protège cette combinaison de principes actifs ; que les principes actifs daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone sont soumis à des régimes posologiques différents requérant une administration à des intervalles distincts et des modes d’administration autres, de sorte qu’ils ne peuvent pas être formulés dans la même préparation galénique ; qu’il s’agit d’une combinaison de principes actifs « lâche », soit une combinaison de principes actifs mis sur le marché dans des formulations distinctes ; qu’une modification de type II de l’AMM de la spécialité Darzalex ® a été sollicitée en vertu du règlement européen 1234/2008 CE ; que cette AMM modifiée n° C(2017)2958, octroyée le 28 avril 2017 et notifiée le 3 mai 2017, a autorisé pour la première fois la mise sur le marché de cette combinaison de principes actifs ; que, sur la base du brevet EP 595 et de la modification d’AMM n° C(2017)2958, elle a déposé, le 9 octobre 2019, la demande de CCP n°19C1056 portant sur le « daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone » ; que le « daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone » est bien un « produit en tant que médicament » au sens des dispositions règlementaires, la demande de CCP portant sur un seul produit constitué par une combinaison de principes actifs et non trois médicaments différents ; que la modification de type II d’une AMM qui comprend les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modification d’une indication existante, Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 5 / 13

24 octobre 2025 permet de demander une telle modification pour l’autorisation de la combinaison du principe actif objet de l’autorisation initiale avec d’autres principes actifs pour la même indication thérapeutique ; qu’une modification de type II est une autorisation à part entière au titre du Règlement ; que la décision n° C(2017)2958 octroyée le 28 avril 2017 et notifiée le 3 mai 2017 approuve une demande de modification de type II relative à la combinaison daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone, cette approbation se traduisant par une modification de la liste des indications thérapeutiques du RCP de la spécialité Darzalex ® ; que cette décision constitue bien une autorisation de mise sur le marché au sens de l’article 3 b) du produit objet de la demande de CCP. Le directeur général de l’INPI réplique que l’article 3 b) du Règlement dispose que le produit doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, en cours de validité, en tant que médicament ; que, lorsque la demande de CCP vise une combinaison de principes actifs, l’AMM invoquée doit porter sur tous les principes actifs formant cette combinaison en tant que médicament ; que les modifications d’AMM de type II liées à l’ajout ou à la modification d’une indication thérapeutique au sens de l’article 2 a) de l’annexe II du règlement 1234/2008 s’entendent uniquement de nouvelles indications thérapeutiques du médicament, autrement dit de la modification de la manière dont le médicament est utilisé ; que n’entre pas dans le cadre d’une modification d’indication thérapeutique au sens de l’article 2 a) de l’annexe II du règlement 1234/2008 une modification du produit objet de l’AMM ; que la modification des données thérapeutiques du médicament issue de la modification d’AMM de type II selon l’annexe II du règlement n°1234/2008 n’affecte pas la définition du produit de l’AMM ; qu’il s’ensuit qu’une variation de type II d’AMM ne pourra jamais autoriser la mise sur le marché d’une nouvelle combinaison de principes actifs et ne pourra pas constituer une première AMM du produit au sens du règlement 469/2009 ; que la décision d’extension ou de modification d’une AMM préalablement délivrée se rapporte directement à cette dernière qui est la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament au sens de l’article 3 d) du Règlement ; que la décision d’AMM modifiée du 28 avril 2017 ne fait référence qu’au principe actif « daratumumab » ; que le résumé des caractéristiques du médicament de l’AMM ne concerne que ce principe actif ; que le point 4.2 du RCP confirme que le daratumumab peut être associé avec le lénalidomide et la dexaméthasone, la rubrique 5.1 évaluant l’efficacité et la sécurité clinique du médicament « [7] » pris en monothérapie ou en association avec ces autres principes actifs ; que, cependant, cette possible administration conjuguée du daratumumab avec le lénalidomide et la dexaméthasone, qui composent d’autres médicaments, est sans incidence, le daratumumab étant le seul produit autorisé par cette AMM ; que pour être administrés avec le médicament « Darzalex- Daratumumab », les principes actifs « lénalidomide » et « dexaméthasone » doivent faire l’objet d’une autorisation indépendante ; que l’exposé des motifs de la proposition de règlement (CEE) dispose, contrairement à ce que soutient la société Genmab A/S, que l’AMM est délivrée pour une spécialité pharmaceutique, soit un médicament sous un conditionnement particulier ; que le rapport de l’institut Max Planck conclut qu’il est cohérent avec le principe énoncé à l’article 3 d) du Règlement d’admettre un CPP uniquement sur la base de la première AMM octroyée pour le principe actif, les modifications et les extensions ne pouvant pas être utilisées pour transformer une AMM accordée pour un produit monothérapeutique en une AMM couvrant une combinaison fixe de produits ; que le fait qu’un principe actif, ou une combinaison de principes actifs, soit utilisé aux fins d’une nouvelle application thérapeutique ne lui confère pas la qualité de produit distinct ; qu’il s’ensuit que la modification de l’AMM n° [Localité 8]/1/16/1101 par la décision n° C(2017)2958 du 28 avril 2017 ne vise pas le principe actif « daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone ». Réponse de la cour : Il est rappelé que la société Genmab A/S a déposé le 9 octobre 2019 la demande de CCP n°19C1055 fondée sur le Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 6 / 13

24 octobre 2025 règlement (CE) n°469/2009 portant sur le produit suivant : « Daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone ». Cette demande mentionnait comme brevet de base, le brevet européen publié sous le n° EP 2 081 595 délivré le 10 avril 2019 sous le titre « Traitement combiné de tumeurs exprimant la CD 38 » et faisait référence à une autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par décision C(2017)2958 du 28 avril 2017 de l’agence européenne du médicament sous le n° [Localité 8]/1/16/1101, modifiant l’AMM initiale accordée par décision C(2016)3162 du 20 mai 2016 pour la spécialité pharmaceutique « Darzalex », ayant comme principe actif le daratumumab. L’article 1 sous a) du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments définit au sens du présent règlement, par « médicament », toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal. L’article 1 sous b) définit le « produit » comme le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament. L’article 2 « champ d’application » du règlement (CE) n°469/2009 dispose que « tout produit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et soumis, en tant que médicament, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure d’autorisation administrative en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires peut, dans les conditions et selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l’objet d’un certificat. » L’article 3 « conditions d’obtention du certificat » du règlement prévoit que : « Le certificat est délivré, si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande : a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ; b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 2001/83/CE ou à la directive 2001/82/CE suivant les cas ; c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ; d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. » Enfin, l’article 4 « objet de la protection » du règlement dispose que : Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 7 / 13

24 octobre 2025 « Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat. » Le point 10 des considérants préliminaires du règlement précise que : « Néanmoins, tous les intérêts en jeu, y compris ceux de la santé publique, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur pharmaceutique devraient être pris en compte. À cet effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans. La protection qu’il confère devrait en outre être strictement limitée au produit couvert par l’autorisation de sa mise sur le marché en tant que médicament. » (gras et souligné par la cour) Par conséquent, pour pouvoir bénéficier d’un certificat complémentaire de protection, le produit, entendu au sens du règlement comme un principe actif ou une combinaison de principes actifs, doit être mis sur le marché en tant que médicament, sous la forme d’une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, en vertu d’une autorisation de mise de mise sur le marché qui doit porter sur le principe actif, ou l’ensemble des principes actifs formant la combinaison, en tant que médicament. Au cas d’espèce, l’AMM [Localité 8]/1/16/1101 délivrée par la Commission européenne le 20 mai 2016 pour le principe actif « daratumumab » a fait l’objet d’une modification de type II, conformément au règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008, après réalisation d’essais cliniques, et a abouti à l’AMM n° C(2017)2958 octroyée le 28 avril 2017 et notifiée le 3 mai 2017. L’article 2 du règlement (CE) n°1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires définit la modification majeure de type II comme « toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné ». L’annexe 2 2. du règlement prévoit que : « Sont classées parmi les modifications majeures de type II : a) les modifications liées à l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou à la modifi ation d’une indication existante ; b) les modifications significatives du résumé des caractéristiques du produit en raison, en particulier, de nouveaux résultats au niveau clinique, préclinique, qualité ou de pharmacovigilance ; c) les modifications se situant en dehors du champ des spécifications, des limites ou des critères d’acceptation ayant été Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 8 / 13

24 octobre 2025 approuvés ; d) les modifications concernant des changements substantiels du processus de fabrication, de la formulation, des spécifications ou du profil d’impureté de la substance active ou du médicament fini, qui sont susceptibles d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament ; e) les modifications concernant le processus ou les sites de fabrication de la substance active pour un médicament biologique ; f) les modifications relatives à l’introduction d’un nouvel de tolérance au sein du dossier d’autorisation de mise sur le marché ou l’extension d’un intervalle de tolérance ayant déjà été approuvé, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international ; g) les modifications concernant le changement ou l’ajout d’une espèce cible non productrice de denrées alimentaires ; h) les modifications concernant le remplacement ou l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une combinaison de sérotypes, de souches ou d’antigènes, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe aviaire, la fièvre aphteuse ou la fièvre catarrhale ; i) les modifications concernant le remplacement d’une souche, pour un vaccin vétérinaire contre la grippe équine ; j) les modifications de la substance active d’un vaccin saisonnier, prépandémique ou pandémique contre la grippe humaine ; k) les modifications concernant le temps d’attente d’un médicament vétérinaire. » Les modifications d’AMM de type II concernent de nouvelles indications thérapeutiques du médicament. La décision d’exécution de la Commission du 28 avril 2017 porte autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin à usage humain « Darzalex-Daratumumab ». Le nom du médicament visé par l’autorisation de mise sur le marché est le « Darzalex », le principe actif concerné étant le « daratumumab ». L’annexe I du résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionne : « 1. Dénomination du médicament : DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion. 2. Composition qualitative et quantitative : Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL). Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab par mL). Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 9 / 13

24 octobre 2025 Le Daratumumab est un anticorps monoclonal de type 1gG1k dirigé contre l’antigène CD38, produit dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaire de hamsters chinois (CHO)) à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. » La notice : information du patient confirme que le médicament Darzalex ne contient que le daratumumab comme substance active. La rubrique 4.1 « indications thérapeutiques » du RCP précise que Darzalex est indiqué en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Cette rubrique ajoute que Darzalex est également indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. La rubrique 4.2 « posologie et mode d’administration » du RCP fixe la posologie de Darzalex et les calendriers d’administration en monothérapie et en association avec le lénalidomide et le bortézomib. La rubrique 5.1 évalue l’efficacité et la sécurité clinique de [6] en monothérapie et en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone et le bortézomib. Mais le lénalidomide et la dexaméthasone ne sont pas les principes actifs visés par l’AMM n° C(2017)2958, qui n’autorise que le daratumumab en tant que médicament, quand bien même l’AMM établit qu’il n’y a pas de contre-indication à l’administrer avec ces autres produits. La mention de l’indication thérapeutique de ces associations dans le cadre de l’AMM modifiée était nécessaire pour l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de l’examen prévu à cet effet, cette indication s’adressant au médecin prescripteur. En outre, selon l’article 3 sous d) du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection, l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. Il est rappelé que l’AMM [Localité 8]/1/16/1101 délivrée par la Commission européenne le 20 mai 2016 ne concernait que le principe actif « daratumumab ». Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 10 / 13

24 octobre 2025 L’article 3 sous d) du règlement (CE) n°469/2009 doit être interprété en ce sens qu’une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première autorisation de mise sur le marché, au sens de cette disposition, lorsque celle-ci porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif, ou d’une combinaison de principes actifs, qui a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique (CJUE, 9 juillet 2020, C-673/18, SANTEN C/INPI). Aux termes de cet arrêt, la CJUE rappelle, au point 53, qu'« Il s’ensuit que, contrairement à ce qu’a jugé la Cour au point 27 de l’arrêt Neurim, pour définir la notion de « première (AMM) du produit, en tant que médicament », au sens de l’article 3, sous d), du règlement n°469/2009, il n’y a pas lieu de prendre en compte le champ de protection du brevet de base », et, aux points 55 et 56 : « Ainsi, il résulte au point 11 de l’exposé des motifs visé au point 45 du présent arrêt que le législateur de l’Union a entendu, en instituant le régime du CCP, favorisera la protection non pas de toute recherche pharmaceutique donnant lieu à la délivrance d’un brevet et à la commercialisation d’un nouveau médicament, mais de celle qui conduit à la première mise sur le marché d’un principe actif ou d’une combinaison de principes actifs en tant que médicament (voir, en ce sens, arrêt du 21 mars 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, [Localité 8] :C :2019 :238, point 37). Or, il serait porté atteinte à un tel objectif s’il était possible, aux fins de remplir la condition prévue à l’article 3, sous d), du règlement n°469/2009, de tenir compte uniquement de la première AMM à relever du champ d’application du brevet de base couvrant une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif donné, ou d’une combinaison de principes actifs donnée, et de faire abstraction d’une AMM délivrée antérieurement pour une autre application thérapeutique du même principe actif ou de la même combinaison (voir, en ce sens, arrêt du 21 mars 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, [Localité 8] :C :2019 :238, point 38) ». Par conséquent, la première autorisation de mise sur le marché concernant le médicament « Darzalex » pour le seul principe actif daratumumab du 20 mai 2016, l’AMM modifiée n°C(2017)2958 octroyée le 28 avril 2017 ne peut valoir autorisation pour le daratumumab en combinaison avec le lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Il s’ensuit que c’est par une juste application du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 que le directeur général de l’INPI a rejeté la demande de CCP. Le recours de la société Genmab A/S ne peut donc prospérer. Sur la demande subsidiaire de questions préjudicielles : La société Genmab A/S fait valoir que la transmission de questions préjudicielles à la CJUE s’impose à double titre. Elle soutient qu’en premier lieu, la présente affaire s’inscrit dans un cadre juridique et factuel inédit, à savoir la situation dans laquelle une demande de CCP concerne une combinaison « lâche » et est basée sur une modification de type II d’une autorisation de mise sur le marché existante, que les questions de droit soulevées sont donc nouvelles, qu’aucun des arrêts de la CJUE, en particulier les arrêts Santen et Neurim, ne tranchent les questions très spécifiques des combinaisons « lâches » de principes actifs telles qu’elles se posent dans le litige, qu’il existe enfin des divergences Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 11 / 13

24 octobre 2025 d’interprétations de l’article 3 b) du règlement CCP entre différents offices nationaux qui créent de l’insécurité juridique. Le directeur général de l’INPI réplique qu’en l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation de l’article 1 b) lu en combinaison avec l’article 3 b) du règlement n°469/2009, il n’y a pas lieu de faire droit à la demande de la société Genmab A/S de saisir la CJUE de questions préjudicielles, plusieurs offices européens ayant une position conforme à celle de l’INPI. Réponse de la cour : En vertu de l’article 267 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, « La Cour de justice de l’Union européenne est compétente pour statuer, à titre préjudiciel : a) sur l’interprétation des traités, b) sur la validité et l’interprétation des actes pris par les institutions, organes ou organismes de l’Union. Lorsqu’une telle question est soulevée devant une juridiction d’un des États membres, cette juridiction peut, si elle estime qu’une décision sur ce point est nécessaire pour rendre son jugement, demander à la Cour de statuer sur cette question. » Il est relevé, en premier lieu, que la société Genmab A/S ne demande à la cour de renvoyer les questions préjudicielles et de surseoir à statuer qu’à titre subsidiaire. Par ailleurs, la solution du litige ne concerne pas la distinction entre les CCP portant sur des combinaisons « lâches » ou « fixes » de principes actifs qui est indifférente. La première question préjudicielle posée est donc inutile. La question de l’octroi du CCP revendiqué repose exclusivement sur la portée de l’AMM n°C(2017)2958. Or, tant l’analyse de l’article 3 sous b) que de l’article 3 sous d) du règlement (CE) n°469/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009, telle qu’interprété récemment par la CJUE aux termes de son arrêt SANTEN, commande de retenir sans ambiguïté que cette AMM exclut la combinaison revendiquée. Par conséquent, il n’y a pas lieu de faire droit à la demande de renvoi pour questions préjudicielles. Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 12 / 13

24 octobre 2025 PAR CES MOTIFS La cour, DECLARE irrecevables les observations n°3 du directeur général de l’INPI reçues par le greffe postérieurement à la clôture, REJETTE le recours formé par la société Genmab A/S, DIT n’y avoir lieu de saisir la Cour de Justice de l’Union européenne des questions préjudicielles soumises par la société Genmab A/S, RAPPELLE que la présente procédure n’est pas soumise à dépens. DIT que la présente décision sera notifiée par les soins du greffe et par lettre recommandée avec accusé de réception à la partie requérante ainsi qu’à M. le directeur de l’Institut [9]. La greffière La présidente Document issu des collections du Centre de documentation de l’INPI Page 13 / 13