Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire complémentaire enregistrés le 30 juin 2022 et le 28 décembre 2022, la société à responsabilité limitée Pharma Nature et la société à responsabilité limitée Next BW, représentées par la SCP CGCB, demandent au tribunal :

1°) d’annuler l’arrêté du préfet de l’Hérault du 16 mai 2022 ordonnant la suspension de la mise sur le marché, le retrait et le rappel des produits dénommés « masque haute protection – FFP2 RD », conditionnés en sachet à l’unité et commercialisés par les sociétés Pharma Nature et Next BW ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat une somme de 6 000 euros sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elles soutiennent que :

— la décision est insuffisamment motivée ;

— le préfet a commis une erreur d’appréciation en qualifiant les masques en litige d’article traité ayant une fonction principalement biocide au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et en assimilant par voie de conséquence son régime à celui d’un produit biocide ;

— ces masques sont des articles traités avec une substance active dûment autorisée pour ce type d’usage et bénéficient d’une présomption d’innocuité ;

— la nature de cet article se déduit de sa conception, de son usage premier, des allégations commerciales qui sont faites, des modalités d’action du produit biocide en litige et du faible taux de concentration de celui-ci ;

— la décision en litige est disproportionnée au regard des buts en vue desquels elle a été prise.

Par un mémoire en défense, enregistré le 20 octobre 2022, le préfet de l’Hérault conclu au rejet de la requête.

Il fait valoir que :

— la décision est suffisamment motivée, au regard notamment des échanges préalables durant la phase contradictoire ;

— les masques en litige constituent des articles traités ayant une fonction principalement biocide au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et c’est à bon droit que leur a été appliqué le régime juridique des produits biocide ;

— la nature de cet article résulte de la substance biocide sélectionnée, reconnue pour ses propriétés désinfectantes et les allégations commerciales qui ont été faites ;

— la mesure de police administrative est justifiée et proportionnée à l’objectif de protection du consommateur.

Vu :

— la décision n° 2203399 du 13 juillet 2022 du juge des référés du tribunal administratif de Montpellier prononçant la suspension de la décision contestée ;

— les autres pièces du dossier.

Vu :

— le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides ;

— le code de la consommation ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de M^me Lesimple, première conseillère,

— les conclusions de M. Lauranson, rapporteur public,

— les observations de M^e Aldigier et M^e De Seze, représentants les sociétés requérantes et celles de Messieurs Combe et Hirschy, représentant la préfecture de l’Hérault.

Considérant ce qui suit :

1. Les sociétés à responsabilités limitées (SARL) Pharma Nature et Next BW ont commercialisé à compter du cours de l’année 2020 des masques destinés à la protection du système respiratoire, dans le cadre, notamment, du développement de l’épidémie de Covid-19. Par courrier du 9 mars 2022, le préfet de l’Hérault informait le gérant des sociétés requérantes de son projet d’arrêté tendant au retrait et au rappel de ces articles du fait de l’absence d’autorisation préalable de mise sur le marché. Par la présente requête, les sociétés Pharma Nature et Next BW demandent l’annulation de l’arrêté du 16 mai 2022 par lequel le préfet de l’Hérault a ordonné la cessation de la commercialisation des masques portant la dénomination « masque haute protection / masque FFP2 RD » conditionnés en sachet individuel, le rappel et le retrait des produits commercialisés.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

2. La mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides est régie dans l’Union européenne par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012. Aux termes de l’article 3 de ce règlement, un produit biocide est défini comme : " – toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique ; – toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique « . Cet article prévoit par ailleurs qu’un » article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide « . Ce même article prévoit qu’un » article traité « renvoie à » toute substance, tout mélange ou tout article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont été délibérément incorporés « . Une » note for guidance " émanant de la commission européenne suggère la prise en compte de cinq critères afin de déterminer si un produit a une fonction principalement biocide : L’objectif et l’usage attendu du produit ; la publicité faite de la fonction de l’article, notamment en cas d’effet similaire à celui d’un produit biocide ; les espèces ou virus cibles, notamment lorsqu’ils ne sont pas nocifs pour l’article ; la concentration de la substance active, en particulier si elle est comparable à un produit biocide existant ; le mode d’action de la substance active, notamment lorsqu’il est identique à celui d’un produit biocide existant.

3. L’article 17 de ce règlement prévoit que les produits biocides doivent faire l’objet d’une autorisation préalable à leur mise sur le marché tandis que l’article 58 expose qu’un article traité n’est mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui lui ont été incorporés ont été approuvées, pour le type de produit et l’utilisation concernés et si toutes les conditions ou restrictions éventuellement spécifiées sont remplies. Enfin, l’annexe V de ce règlement classe les produits biocides selon 22 types de produits répartis en quatre groupes.

4. En l’espèce, les « Masques haute protection – FFP2 RD » réutilisables en cause sont constitués de quatre couches de protection, dont la première est imprégnée, selon une concentration affichée de 115g/m², de sulfate de cuivre pentahydraté, substance active approuvée sous le n° CAS 7758-99-8 par le règlement d’exécution (UE) n° 1033/2013 de la commission du 24 octobre 2013 pour être utilisée dans les produits biocides du type de produits 2. En vertu du règlement communautaire ci-dessus évoqué du 22 mai 2012, le type de produits 2 correspond aux « désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux » et sont ainsi définis : « Produits utilisés pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux d’utilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systèmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privés, publics et industriels et dans d’autres lieux d’activités professionnelles. Produits utilisés pour désinfecter l’air, les eaux non utilisées pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d’hôpitaux et le sol. Produits utilisés comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matériaux de construction. Produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et d’autres articles ou matériaux, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes ».

5. D’une part, il ressort des pièces du dossier que la capacité de filtration des agents infectieux par le masque en litige est assurée par les deux couches de filtration et non par la couche de protection « infusée au cuivre ». Aux dires des sociétés requérantes, cette dernière couche a pour seul objet d’assurer la désinfection du masque et ainsi de prolonger la durée d’utilisation de ce dernier. D’ailleurs, le préfet ne conteste pas que le mode d’action du sulfate de cuivre pentahydraté n’est pas immédiat mais repose sur une dégradation progressive des éléments infectieux, mode opératoire qui s’oppose à ce que la protection offerte par ce type de masque, qui se doit d’être permanente, soit assurée par la substance active en litige.

6. D’autre part, si le produit a été commercialisé, par le passé, avec des emballages mentionnant, notamment, une « technologie stéril’active » puis, l’existence d’une « couche externe infusée au cuivre » associée à un logo faisant apparaître un virus barré, l’efficacité de filtration, offerte par les couches de filtration, était systématiquement mise en valeur et les propriétés désinfectantes de la couche infusée au cuivre, présentée comme une « couche de protection », n’étaient jamais mentionnées. Dans ces conditions, les mentions commerciales du produit en litige n’avaient pas pour objet, ni pour effet, de présenter le masque en litige comme fonctionnant principalement grâce à un produit biocide. A cet effet, peut notamment être soulignée la circonstance que l’efficacité de cette substance contre les coronavirus n’est ni alléguée ni établie alors que la commercialisation du dit masque avait notamment pour objet d’assurer une protection contre ce type de virus.

7. Enfin, le type de produits 2, correspondant aux désinfectants, inclut expressément les produits utilisés pour être incorporés dans les textiles, tissus ou masque, afin de produire des articles traités possédant des propriétés désinfectantes. Dès lors, la seule circonstance que le sulfate de cuivre pentahydraté soit une substance active autorisée pour le type de produits 2, correspondants aux désinfectants, et non pour le type de produits 9, qui correspond aux produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques, ne permet pas de conclure qu’un article traité avec une telle substance serait nécessairement un produit biocide.

8. Dans ces conditions, il résulte de l’ensemble des éléments précités que le préfet a commis une erreur d’appréciation en estimant que les masques en litige constituaient des articles traités ayant une fonction principalement biocide et devaient, de ce fait, être assimilés à des produits biocides au sens du règlement (UE) n° 528/2012 soumis à une obligation d’autorisation préalable de mise sur le marché. Dès lors, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les autres moyens de la requête, il y a lieu d’annuler la décision du 16 mai 2022 par laquelle le préfet de l’Hérault a ordonné la cessation, le rappel et le retrait des masques commercialisés.

Sur les frais du litige :

9. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Etat une somme globale de 1500 euros à verser aux sociétés Pharma Nature et Next BW au titre des frais exposés par elles en défense et non compris dans les dépens sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : L’arrêté du 16 mai 2022 par lequel le préfet de l’Hérault a ordonné la cessation de la commercialisation des masques portant la dénomination « masque haute protection / masque FFP2 RD » conditionnés en sachet individuel, le rappel et le retrait des produits commercialisés est annulé.

Article 2 : L’Etat versera une somme globale de 1 500 euros aux sociétés Pharma Nature et Next BW sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente décision sera notifiée aux SARL Pharma Nature et Next BW ainsi qu’au préfet de l’Hérault.

Délibéré après l’audience du 19 janvier 2023, à laquelle siégeaient :

M. Eric Souteyrand, président,

M. Nicolas Huchot, premier conseiller,

M^me Audrey Lesimple, première conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 2 février 2023.

La rapporteure,

A. Lesimple Le président,

E. Souteyrand

La greffière,

M-A. Barthélémy

La République mande et ordonne au préfet de l’Hérault en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

Montpellier, le 2 février 2023.

La greffière,

M-A. Barthélémy