Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 3
Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
[…] Constellation Avocats Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-3-1 du code de la santé publique : entré en vigueur le 10 avril 2022 L'arrêté du 28 mars 2022 prévoit une nouvelle version de la Convention Unique entre le promoteur et l'établissement/ centre de santé coordinateur de la recherche et une version pour les établissements associés, […] un essai clinique de médicaments ou une investigation clinique de dispositifs médicaux (art R 1121-3-1 CSP). […] Il abroge l'arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R 1121-4 CSP . […] Investigateur coordonnateur est défini comme l'investigateur désigné comme tel par le promoteur conformément à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…[…] il résultait que certains frais resteraient à la charge du patient, ces deux versions existant sur le site du praticien, la deuxième étant contraire aux dispositions de l'article R 1121-4 du code de la santé publique ; qu'en second lieu, il résulte des pièces produites au dossier que le D r A s'est abstenu d'informer de la modification substantielle introduite dans sa fiche d'information tant le CPP Sud-Est que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en méconnaissance des dispositions de l'article R 1123-1 du code de la santé publique, […] Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L 145-1 à L 145-9 et R 145-4 à R 145-68 ;
[…] à supposer qu'il en aille autrement, elle est privée de base légale dès lors que la note méconnaît l'article R. 1121-4 du code de la santé publique ; […] Le tribunal a informé les parties, conformément aux dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative, […] par la note du 24 janvier 2017 une procédure de labellisation reposant sur des critères différents par rapport à ceux figurant au II de l'article R. 1121-3-1 du code de la santé publique, […] elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, […] Article 4 : Le surplus des conclusions des parties est rejeté.
[…] 4. Le décret attaqué insère dans le code de la santé publique un article R. 1121-4, devenu l'article R. 1121-3-1, ainsi rédigé : " I.- Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l'objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l'article L. 1121-16-1, […] ces dispositions se bornent à reproduire, ainsi qu'elles l'indiquent expressément, les dispositions précitées de l'article R. 5121-13 du code de la santé publique. […]