Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 1
I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers.
Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée.
II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte :
1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ;
2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ;
3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.
Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique.
L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
[…] en tout cas sur le territoire national et depuis temps non couvert par la prescription, fait fonctionner un établissement pharmaceutique sans autorisation administrative au 40,rue du Docteur A à I J 022425, infraction prévue par les articles L.5423-3, L.5124-3, L.5124-1, R.5124-6, R.5124-7 du Code de la santé publique et réprimée par les articles L.5423-3, L.5423-7 AL.2, L.5421-10 du Code de la santé publique […] L5423-3, L5124-3, L5124-6, R5124-7, L5423-3, L5423-7, L4223-1, […] 3) Sur les rapports de l'ANSM et du professeur R :
[…] Qu'ainsi les dispositions relatives à la fabrication et à la distribution en gros de produits pharmaceutiques telles qu'elles résultent des articles L 5124-1 et suivants et R 5124-2 du code de la santé publique ne sont pas applicables en l'espèce dans les rapports entre la SARL HBN et la SAS LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL. […] La SARL HBN ne se livre à aucune publicité et ne contrevient à aucun moment aux dispositions de l'article R 112-7 du code de la consommation. […] 3° L'article R 5124-7 du code de la Santé Publique : les entreprises et organismes mentionnés à l'article R 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, aucune opérations mentionnées ci-dessous et ce texte d'exiger un contrat écrit pour toute sous-traitance ».
[…] et depuis temps non couvert par la prescription, fait fonctionner un établissement pharmaceutique mentionné aux articles L[…].5124-2 du code de la santé publique, sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article 5124-3 dudit code et délivré par l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), […] la société SAS CATLAB, dont il est le président, comme un établissement pharmaceutique d'exploitation de médicaments défini au point 3° de l'article R5124-2 du code de la santé publique, […] L.5124-1, R.5124-6, R.5124-7, R.5124-2 du Code de la santé publique et réprimée par les articles L.5423-3, […] 222-41 du Code pénal, les articles L.5132-7, "L.[…]. 1, R.5132-74, […]
Certaines dispositions du code de la santé publique ont néanmoins entendu régler leur sort très précisément. Il en va notamment ainsi de celles relatives à la distribution de ce gaz, même si, compte tenu de leur emplacement dans le code (article R. 5124-2 et R. 5124-7), […] le décret attaqué aurait méconnu le principe d'égalité, porté atteinte à la liberté d'entreprendre, à la liberté du commerce et de l'industrie et à la libre concurrence, méconnu l'article L. 5124-1 du code de la santé publique applicable aux établissements pharmaceutiques et serait entaché d'erreur d'appréciation. 2.1 Mais vous n'aurez pas à démêler cet écheveau si, comme le suggère le ministre en défense,
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