Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
Constitue un manquement soumis à sanction financière :
1° Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ou l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 ;
2° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-8 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
3° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès des professionnels de santé qui n'a pas obtenu le visa mentionné à l'article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la suspension ou le retrait de celui-ci ;
4° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament soumis à prescription médicale ;
5° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sauf dans le cas prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ;
6° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public pour un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement comporte des restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique ;
7° Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 effectuée auprès du public ou des professionnels de santé pour un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12 bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ;
8° Toute publicité pour des générateurs, trousses ou précurseurs en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5122-13 ;
9° Toute campagne publicitaire non institutionnelle pour des vaccins effectuée en méconnaissance des obligations prévues à l'article L. 5122-6 ;
10° Toute diffusion d'une information relative à l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 au public ou toute diffusion de l'information aux professionnels de santé sans respecter le cadre fixé par la décision du directeur général de l'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé prévue à l'article L. 5121-16.
C'est la directive 92/28/CEE du 31 mars 1992 (actuellement codifiée sous les articles 86 à 100 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée) qui a établi une définition de la promotion pharmaceutique. Transposée sous l'article L. 5122-1 du Code de la santé publique, cette définition conçoit la publicité en faveur des médicaments comme toute forme d'information « qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments ». […] L. 5422-6 et L. 5422-18 CSP). […]
Lire la suite…[…] Aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « I. – Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […] ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ; / (…) « . L'article L. 5471-1 de ce code dispose : » I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, […]
[…] — le code de justice administrative et le décret n° 2020-1406 du 18 novembre 2020. […] D'une part, aux termes de l'article L. 5471-1 du code de la santé publique : " I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, […]
[…] — le 18 novembre 2019, une annonce-presse intitulée « Un comprimé, mais combien d'ARV ' » ; […] La société Gilead ne demande pas à la cour de remettre en cause les visas que l'ANSM a accordés, en application des articles L. 5122-1 et suivants du code de la santé publique, aux quatre documents promotionnels émanant de la société ViiV que sont la brochure « Nouvelles données cliniques dans le cadre d'un traitement 2DR », […] La société Gilead reproche au remis relatif au Tivicay et intitulé « Tivicay Nouvelles données cliniques Tivicay + Lamiduvine Etudes Gemini-1 et Gemini-2 » de violer l'article L. 5422-18 du code de la santé publique, […]
préalable de l'ANSM (article L. 5122-8 du code de la santé publique). […] L'article 3 de la Loi prévoit que les règles ci-dessus concernant la publicité grand public des médicaments (articles L. 5122-1 et suivants du code de la santé publique) sont applicables aux influenceurs. […] Le non-respect de ces dispositions est pénalement sanctionné d'un an d'emprisonnement et de 150.000 euros d'amende (articles L. 5422-5 et L. 5422-6 du code de la santé publique) et peuvent faire l'objet d'une sanction financière prononcée par l'ANSM (article L. 5422-18 du code de la santé publique). […]
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