Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 et à l'article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 ou l'autorisation prévue à l'article L. 5121-15 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue aux articles L. 1123-8, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.
Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie.
Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :
1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
Aux termes de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable au litige : » Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 5121-8] du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, […] rétabli dans le même code par l'article 65 de la loi du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 : » Les règles de prise en charge par l'assurance maladie des médicaments homéopathiques relevant ou ayant vocation à relever de l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 du code de la santé publique, ou de tout ou partie d'entre eux, […]
Lire la suite…[…] Nicole Marie Andrée Just épouse G…, Sylvie Marie Suzanne Françoise Schick épouse F…, Monique Belloc épouse L…, Christelle Thérèse Centomo épouse R…, […] a renvoyé au Tribunal, par application de l'article […] 35 du décret du 27 février 2015 ; Considérant qu'en vertu de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne, doit faire l'objet, […] établissement public administratif de l'Etat placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé ; qu'en vertu de l'article L. 5124-13 du même code, l'importation de médicaments est également subordonnée à autorisation de l'ANSM ; […]
Lire la suite…[…] l'article 256 A qui effectuent la première vente en France de médicaments et de produits de santé définis au II du présent article sont soumises à une taxe annuelle perçue au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. / II. – Les médicaments et produits de santé mentionnés au I sont les médicaments et produits de santé ayant fait l'objet d'un enregistrement au sens des articles L . 5121- 13 et L . 5121-14-1 du code de la santé publique , […] ou d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 […]
[…] D'une part, aux termes du IV de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale, applicable aux spécialités pharmaceutiques que certains établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public : « La base de remboursement d'une spécialité peut faire l'objet d'un tarif unifié fixé par décision du Comité économique des produits de santé. […] Le cas échéant, le tarif unifié peut être modulé au regard de différences de posologie ou du circuit de distribution de la spécialité, notamment l'importation prévue à l'article L. 5124-13 du code de la santé publique () ». […] 13. […]
[…] Aux termes de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction en vigueur du 25 décembre 2021 au 25 décembre 2022, […] à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin au titre des médicaments mentionnés au II du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1, L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-5, […]